中药新药论文

浅谈中药新药研发过程中的风险因素与管控
论文摘要通过研究各类文献资料,分析当前中药新药研发过程中存在的问题,并依据分析结果提出相应的管控措施。研究结果为:当前有五大风险因素(立项、处方确定、工艺设计、原料控制、成品质...
关于脊髓型颈椎病复方中药新药临床试验设计的考虑
论文摘要基于近期脊髓型颈椎病的中药新药审评工作的思考,对该适应证中药新药临床研究设计的关键问题进行探讨。本文重点从临床定位、诊断标准、受试者的选择、疗程设计、安全性风险的控制、...
中药新药药学研究的思考
论文摘要为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认...