关键质量属性论文

基于QbD理念的茶碱凝胶骨架缓释片处方工艺设计与优化
论文摘要目的:基于"质量源于设计"（QbD）理念设计并优化茶碱亲水凝胶骨架缓释片（简称为"自制缓释片"）的处方工艺。方法:确定稀释剂类型...
药品生产中的关键工艺参数确认和控制方法探讨
论文摘要确认并控制药品生产工艺中的关键工艺参数,是确保关键质量属性的关键环节之一。在质量源于设计的理念下,关键工艺参数应当根据产品自身工艺和所采取的控制措施,采用风险管理的模式...