仿制药论文

口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析
论文摘要本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些...
基于患者异质性的仿制药一致性评价补贴策略研究
论文摘要目的:考虑患者对仿制药认可度的异质性,建立制药企业与政府之间的博弈决策模型,为政府对仿制药一致性评价补贴政策的制订提供决策依据。方法:基于患者异质性分别建立无政府补贴、...
仿制药溶出度质量标准的建立
论文摘要本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入...