中药新药药学研究的思考

论文摘要

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。

论文目录

• 1 药学研究阶段性的提出背景
• 2 中药新药药学研究的主要内容
• 3 各阶段药学研究的重点内容
•   3.1 临床试验前阶段
•     3.1.1 处方原料
•     3.1.2 工艺
•     3.1.3 质量研究及质量标准
•     3.1.4 稳定性试验
•   3.2 临床研究阶段
•     3.2.1 I、II期临床试验期间
•     3.2.2 III期临床试验前
•   3.3 上市申请阶段
•     3.3.1 处方
•     3.3.2 工艺
•     3.3.3 质量研究及质量标准
•     3.3.4 稳定性试验及直接接触药品的包装材料
•     3.3.5 说明书、包装、标签
•   3.4 上市后阶段
• 4 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 赵巍,马秀璟,屠鹏飞

关键词: 中药新药,中药注册申报,药学阶段性研究,药材来源,工艺设计,质量标准

来源: 中草药 2019年23期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 中药学

单位: 国家药品监督管理局药品审评中心,北京大学药学院

分类号: R28

页码: 5872-5875

总页数: 4

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