胆道闭锁术后胆管炎抗生素分级治疗的多中心研究方案

论文摘要

胆管炎是BA术后最常见的并发症,发生率为60%～90%,反复发作胆管炎是影响BA患儿术后生活质量的重要危险因素。目前胆管炎的治疗多为经验性用药,尚无统一治疗指南。本研究拟通过多中心、前瞻性随机对照试验研究对不同程度胆管炎进行抗生素分级治疗。研究拟招募190名胆道闭锁术后胆管炎患儿,根据胆管炎严重程度随机分为对照组(n=95)和试验组(n=95),对照组统一接受抗生素治疗,试验组根据胆管炎严重程度接受分级抗生素治疗,治疗3 d、7 d后评估各组胆管炎患儿的治疗效果。这一多中心前瞻性研究将为BA术后胆管炎患儿抗生素规范化治疗提供循证医学层面的证据。

论文目录

• 一、研究目的
• 二、研究设计
•   （一）研究总体设计
•   （二）研究对象
•     1．研究中心的选择:
•     2．研究对象的选择:
• 三、样本量估算
• 四、分组及治疗方案
• 五、疗效和安全性评价
• 六、技术路线图
• 七、统计学分析
• 八、数据管理与质量控制
• 九、临床试验的伦理和知情同意
• 十、讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王培,冯杰雄

关键词: 胆道闭锁,胆管炎,抗生素预防,多中心研究,研究设计

来源: 临床小儿外科杂志 2019年11期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 儿科学

单位: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

基金: 国家自然科学基金(编号:81873541)

分类号: R726.5

页码: 922-926

总页数: 5

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