引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践

论文摘要

经过多年的国际监管实践,第三方认证机构已经成为医疗器械监管领域重要的社会力量。在我国的医疗器械监管法规体系下,如何引入社会资源在医疗器械监管活动中发挥积极作用,上海药品监管部门在第三方认证机构参与医疗器械上市后监管方面进行了初步实践和探索。该文从引入第三方认证机构参与监管的目的、切入点、检查标准和结果处理等方面进行了阐述,同时对下一步工作方向进行了展望。

论文目录

• 0 引言
• 1 医疗器械上市后监管领域进行社会共治的目的
• 2引入第三方认证机构参与监管的切入点
• 3建立质量管理体系有效运行评估标准
• 4 检查结果的判定
•   4.1 现场检查不符合项的判定
•   4.2 企业总体评价
•   4.3 企业分级后的处置措施
•     4.3.1 保障措施——规范检查流程
•     4.3.2 明确企业信息保密和廉政要求
•     4.3.3 检查质量反馈
• 5 思考和下一步工作方向
•   5.1 第三方认证机构与机构审核员的关系
•   5.2 第三方认证机构的协同监管与政府部门监管的关系
•   5.3 检查标准与我国法规要求的关系

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 林森勇,黎媛,穆玉彬

关键词: 医疗器械,第三方认证机构,上市后监管

来源: 中国医疗器械杂志 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑,社会科学Ⅰ辑,经济与管理科学

专业: 机械工业,行政法及地方法制,宏观经济管理与可持续发展,工业经济

单位: 上海市药品监督管理局

分类号: F426.4;F203;D922.16

页码: 442-446

总页数: 5

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