化学仿制药参比制剂遴选申请平台申请情况分析及参比制剂选择的几点考虑

论文摘要

为有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考。通过近2年来化学仿制药参比制剂遴选申请平台数据,从具体品种、剂型、备案机构和适应证等多个维度,分析化学仿制药参比制剂遴选申请平台备案信息情况及其主要特征。化学仿制药参比制剂遴选申请平台提出申请的品种均具有较大市场规模,自2019年1月起呈现逐月显著上升的态势,参比制剂申请机构主要集中在东南部沿海省份,备案剂型中注射剂超过50%,备案较为集中的品种适应证以抗感染、消化系统药物占比最高。参比制剂为化学仿制药研发过程中关键因素之一,建议研发机构在充分调研的前提下及时提出备案申请。

论文目录

• 1 数据来源与研究方法
• 2 平台数据情况及统计分析
•   2.1 年度新增信息分布情况
•   2.2 月度新增信息分布情况
•   2.3 参比制剂备案申请情况分析
•     2.3.1 备案品种剂型分布情况
•     2.3.2 备案品种分布情况
•     2.3.3 申请机构分布情况
• 3 讨论与思考
•   3.1 参比制剂遴选和发布情况
•   3.2 参比制剂申请资料质量与要求
•   3.3 平台申请品种的回复
•   3.4 处方工艺方面考虑
•   3.5 原研进口品种作为参比制剂的考虑

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 刘冬,哈莉莉,李芳,安娜,刘意林,杨进波

关键词: 仿制药一致性评价,化学仿制药参比制剂申请,分布特征,考虑

来源: 中国临床药理学杂志 2019年23期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 国家药品监督管理局药品审评中心

基金: 国家“十三·五”重大专项课题资助项目(2017ZX09101001)

分类号: R95

DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.23.056

页码: 3158-3161

总页数: 4

文件大小: 135K

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