安徽省2018年中药饮片GMP认证检查缺陷分析及建议

论文摘要

目的研究安徽省2018年中药饮片药品生产质量管理规范(GMP)认证检查中发现的缺陷项目,探讨中药饮片生产企业存在的共性问题,为中药饮片生产企业提升生产和质量管理提供参考。方法以2018年67家次中药饮片认证企业现场检查报告为研究对象,采用分析归纳的方法对缺陷项目进行分析总结。结果与结论中药饮片生产企业在质量管理、机构与人员、厂房设施设备、质量控制与质量保证等方面存在的缺陷较多,企业应开展有针对性的改进,切实降低中药饮片质量风险,确保人员群众用药安全有效。

论文目录

• 1 全省认证整体情况
• 2 缺陷项目分布情况
•   2.1 缺陷项目的分布情况
•     2.1.1 严重缺陷项
•     2.1.2 主要缺陷项
•     2.1.3 一般缺陷项
•   2.2 高频次缺陷项目情况
• 3 存在的主要问题
•   3.1 质量管理
•   3.2 机构与人员
•   3.3 厂房设施及设备
•   3.4 质量控制与质量保证
•   3.5 中药饮片及其他附录
• 4 缺陷项目原因分析
•   4.1 申报认证品种数量过多
•   4.2 质量管理文件未结合企业实际
•   4.3 企业的质量管理意识不强
•   4.4 接受专业培训不够
•   4.5 采取纠正和预防措施不当
• 5 建议与对策
•   5.1 以问题为导向注重培训效果
•   5.2 加大违法违规处罚力度
•   5.3 检查条款应细化
•   5.4 探索开展中药饮片委托生产

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 钱利武,金斌

关键词: 中药饮片,药品生产质量管理规范,缺陷,分析,建议

来源: 药学研究 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 中药学

单位: 安徽省食品药品审评认证中心

分类号: R288

DOI: 10.13506/j.cnki.jpr.2019.12.014

页码: 741-744

总页数: 4

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