探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略

论文摘要

目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法:针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论:药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。

论文目录

• 1 药品上市许可持有人制度的确立
•   1.1 药品上市许可持有人制度带来的监管新挑战
•   1.2 省级药品监督管理部门应对挑战的新策略
• 2 药品全生命周期监管模式的实施
•   2.1 新修订《药品管理法》关于药品全生命周期监管模式的新要求
•     2.1.1 改变对研究机构的监管方式
•     2.1.2 建立基于风险的监管新模式
•     2.1.3 加强事中事后监管
•     2.1.4 逐步建立药品质量追溯体系
•   2.2 省级药品监督管理部门应对新要求的新探索
•     2.2.1 试行临床试验研究机构日常监管新模式
•     2.2.2 以品种为主线全链条监管的理念调整部门设置
• 3 药品上市后不良反应监测的强化
•   3.1 现有不良反应监测系统的风险和不足
•   3.2 修订后《药品管理法》对不良反应监测的新要求
•   3.3 省级药品监督管理部门应对新要求的新措施
• 4 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 朱嘉,翁志洁,阮秀芳,张清

关键词: 药品管理法,指导原则,药品上市许可持有人制度,药品全生命周期监管

来源: 中国药事 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 上海市药品审评核查中心,上海市药品监督管理局

分类号: R951

DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.12.001

页码: 1335-1340

总页数: 6

文件大小: 1027K

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