浅谈中药新药研发过程中的风险因素与管控

论文摘要

通过研究各类文献资料,分析当前中药新药研发过程中存在的问题,并依据分析结果提出相应的管控措施。研究结果为:当前有五大风险因素(立项、处方确定、工艺设计、原料控制、成品质量)制约着中药新药的研发。所以,在进行中药新药研发时,不仅要控制好关键环节,还应把控整个过程的影响因素,进而提升中药新药研发的成功率。

论文目录

• 1 中药新药研发环节存在的风险因素
•   1.1 存在于立项评估环节的风险因素
•   1.2 存在于处方确定环节的风险因素
•   1.3 存在于工艺设计环节的风险因素
•   1.4 存在于原料控制环节的风险因素
•   1.5 存在于成品质控环节的风险因素
• 2 中药新药研发过程中的风险因素管控
•   2.1 对于立项评估环节存在风险的控制
•   2.2 对于处方确定环节的风险控制
•   2.3 对于工艺设计的风险控制
•   2.4 对于原料环节的风险控制
•   2.5 对于成品质量环节的风险控制
• 3 结 论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王保小

关键词: 中药新药,研发,影响因素,风险管控

来源: 临床医药文献电子杂志 2019年A1期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 中药学

单位: 山西省太原市人民医院

分类号: R288

DOI: 10.16281/j.cnki.jocml.2019.a1.130

页码: 177-178

总页数: 2

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