HPLC法测定依达拉奉注射液中的有关物质

论文摘要

目的建立高效液相色谱法测定依达拉奉注射液的有关物质。方法采用Agilent SB-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,流动相A为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（用三乙胺调节pH值至7.0）,流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为243 nm,柱温30℃。结果依达拉奉及各杂质均能有效分离,在相应的浓度范围峰面积与浓度呈良好的线性关系,相关系数均大于0.999,平均回收率在95%～105%范围内。结论该方法专属性强,简便可靠、灵敏、准确,适用于依达拉奉注射液中的有关物质的测定。

论文目录

• 1 仪器与试药
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法与结果
•   2.1 方法
•     2.1.1 色谱条件[2-3]
•     2.1.2 溶液配制
•   2.2 结果
•     2.2.1 专属性
•       2.2.1.1 空白干扰试验
•       2.2.1.2 强降解试验
•     2.2.2 检测限与定量限
•     2.2.3 线性关系、校正因子的考察
•     2.2.4 进样精密度试验
•     2.2.5 重复性试验
•     2.2.6 中间精密度试验
•     2.2.7 溶液稳定性
•     2.2.8 准确度
•     2.2.9 耐用性试验
•     2.2.10 样品测定及结果
• 3 讨论
•   3.1 检测方法的选择
•   3.2 与原研制剂杂质谱的比较

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王连慧,李俊广,宋良伟,张娜

关键词: 依达拉奉,注射液,有关物质,高效液相色谱法

来源: 药学研究 2019年02期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 山东大学药学院,山东罗欣药业集团股份有限公司

分类号: R927.1;O657.72

DOI: 10.13506/j.cnki.jpr.2019.02.006

页码: 84-86+107

总页数: 4

文件大小: 283K

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