目的采用HPLC-DAD/MS法检测辛伐他汀滴丸在储存过程中有关物质含量和数量的变化,并对比已知杂质A,B,C,D,E,F和G,对本品中的有关物质进行归属分析。方法采用Eclipse Plus C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,3.5μm）,以100%乙腈为流动相A,0.5%甲酸水溶液为流动相B,梯度洗脱,流速为0.3 m L·min-1;检测波长238 nm、265 nm。结果辛伐他汀与各杂质能完全分离,辛伐他汀加样回收率、精密度、重复性均符合要求,溶剂、空白辅料无干扰。实验分析了8批不同生产日期的辛伐他汀滴丸,我们在265 nm处检测出辛伐他汀及13种有关物质,其中m/z分别为436.9（A）、439.1（G）、855.5（D）、423.3的4种杂质在储存过程中含量会有所增加,但并未产生新的杂质,而主成分辛伐他汀含量则相对减少。结论建立了辛伐他汀滴丸中辛伐他汀及杂质HPLC-DAD/MS检测方法,检测出辛伐他汀滴丸在储存过程中某些杂质含量会增加。
类型: 期刊论文
作者: 孔德文,宋俊科,赵晓悦,梁宇,周启蒙
关键词: 辛伐他汀,滴丸,有关物质,含量变化,液质联用
来源: 中国药理学与毒理学杂志 2019年10期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 化学,药学
单位: 中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药物筛选研究中心药物靶点研究和新药筛选北京市点实验室
分类号: R927.2;O657.63
页码: 820
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