环氧乙烷灭菌产品的无菌放行

论文摘要

依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷灭菌产品常用的无菌放行程序。按照GB 18279.1的传统放行或者参数放行可以避免无菌检查法的局限性,确保无菌的要求得到完全满足,提高产品流通效率,避免资源的浪费。

论文目录

• 1. 无菌医疗器械的法规介绍
• 2. 药典无菌检查法的局限性
•   2.1 接收质量限（AQL）和过无菌保证水平（SAL）的矛盾
•   2.2 无菌检查法存在的较大的误判风险
•   2.3 产品无菌培养时间长的缺陷
•   2.4 复杂的产品结构带来的检测技术缺陷
•   2.5 破坏性检测带来的巨大成本缺陷
•   2.6 典型样本选择非常困难
• 3. GB18279的无菌放行法的优点
• 4. GB18279的无菌放行法的实际应用
•   4.1 传统放行
•   4.2 参数放行
• 5. 无菌检查法的实际应用
•   5.1 市场抽检
•   5.2 灭菌确认过程中的抗性比对
•   5.3 周期性的性能测试
• 6.小结

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 刘文一,李道成,徐星岗

关键词: 环氧乙烷灭菌,无菌检查法,无菌放行

来源: 中国医疗器械信息 2019年19期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 武汉致众科技股份有限公司

分类号: R197.39

DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2019.19.007

页码: 19-22+101

总页数: 5

文件大小: 2148K

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