导读:本文包含了临床试验论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:临床试验,角膜,药物,受试,机构,新药,血友病。
临床试验论文文献综述
记者,欧旭江,实习生,莫茵述[1]（2020）在《国产人工角膜移植临床试验在华南首获成功》一文中研究指出南方日报讯 （记者/欧旭江 实习生/莫茵述）一个多月来，连续5名重度角膜盲患者在中山大学中山眼科中心成功进行了人工角膜移植术。目前，他们已全部复明。这是华南地区首次进行国产领扣型人工角膜移植手术，广州也是这一手术在全国6个临床试验点之一。这意味着(本文来源于《南方日报》期刊2020-01-01）
记者,崔爽[2]（2019）在《阿尔茨海默病新药“九期一”上市 仍需国际3期临床试验》一文中研究指出科技日报北京12月29日电（记者崔爽）记者29日从“九期一”全球战略发布仪式上获悉，阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买，每盒895元。据“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大(本文来源于《科技日报》期刊2019-12-30）
项玉霞,黄志军,阳国平[3]（2019）在《药物临床试验机构办公室运行管理与评价》一文中研究指出近年来国家多项举措推动了我国临床试验的飞速发展。药物临床试验机构备案制即将实施,对我国药物临床试验机构办公室的运行管理模式提出了新的挑战。机构办公室运行效率和服务能力是否能够匹配和适应形势,是机构管理人员需要思考的问题。本文分享本院机构办公室运行管理经验,包括设立项目运营组和质量保障组细分职责,完善操作指南及搭建信息化平台以优化运行管理措施,建立质量、效率、成本效益、持续发展4个运行效果评价指标等,为药物临床试验机构办公室的运行管理与评价提供参考。(本文来源于《中国新药与临床杂志》期刊2019年12期）
张正付,王佳楠[4]（2019）在《基于审评需要的药物临床试验数据核查》一文中研究指出为保证药物临床试验质量,国家药品监督管理部门在临床试验的前、中、后期都进行严格监管,药物临床试验数据核查是临床试验监管的重要手段。临床试验监管目的不同,数据核查侧重点会不一样。本文结合我国临床试验监管特点和药物临床试验数据类型,对如何开展基于审评需要的药物临床试验数据核查进行探讨,旨在为提高检查质量和效率提供参考。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年23期）
艾星,张杰,王朝云,赵伯媛,色日格楞[5]（2019）在《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》一文中研究指出阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者的治疗。目前,阿达木在欧盟和美国的专利已到期,因其国外获批适应证众多,已成为生物类似药的研发热点之一。本文将讨论阿达木单抗生物类似药的临床研究设计及相关审评考虑,以期促进国内阿达木单抗生物类似药的研发,提高临床研发效率。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年23期）
邹丽敏,唐凌,齐玥丽,杜瑜,杨志敏[6]（2019）在《非凝血因子类抗血友病药物的注册临床试验设计》一文中研究指出血友病目前的标准治疗是凝血因子替代疗法,最大的治疗挑战是凝血因子中和性抗体的产生。近年来,一些非凝血因子类抗血友病产品陆续进入临床研发阶段或获得药品监管部门批准进入市场。这些产品在一定程度上克服了凝血因子替代疗法面临的问题,但以往为因子类产品制定的临床研发路径也不再适用于这些创新产品。本文将参考凝血因子类的临床研究指南,并根据非凝血因子类产品的特征提出适应于后者的临床研究设计建议。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年23期）
韩颖,赵秀丽[7]（2019）在《护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用》一文中研究指出护理质控管理有助于药物临床试验的顺利进行,提高眼科Ⅰ期药物临床试验安全性,保证试验数据的可靠性及科学性,促进眼科Ⅰ期药物临床健康受试者护理服务的规范化和标准化。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年23期）
吴艳,周贝[8]（2019）在《关于脊髓型颈椎病复方中药新药临床试验设计的考虑》一文中研究指出基于近期脊髓型颈椎病的中药新药审评工作的思考,对该适应证中药新药临床研究设计的关键问题进行探讨。本文重点从临床定位、诊断标准、受试者的选择、疗程设计、安全性风险的控制、疗效评价等方面对临床研究中需关注的问题进行具体说明。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年23期）
马大力,邓蕊[9]（2019）在《药物Ⅰ期临床试验保障制度中的补偿责任——日本相关法规及内容对我国的启示》一文中研究指出通过对文献以及日本相关法律制度的梳理,发现日本在补偿责任的界定以及强制性上都有法律明确规定,具体的补偿内容完备,覆盖面广。我国药物临床试验补偿责任的规定在法律框架、补偿责任保险、补偿制度方面都存在不足。借鉴日本的补偿制度,我国需要进一步确立临床试验补偿责任的法律地位,完善补偿责任的内容设计,构建我国健康受试者的损害救济制度。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年23期）
刘志勇[10]（2019）在《药物临床试验机构备案管理出规定》一文中研究指出本报讯 （首席记者刘志勇）近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》，明确了药物临床试验机构应具备的具体条件。《管理规定》还指出，由国家药品监管部门建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理(本文来源于《健康报》期刊2019-12-06）
临床试验论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
科技日报北京12月29日电（记者崔爽）记者29日从“九期一”全球战略发布仪式上获悉，阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买，每盒895元。据“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
临床试验论文参考文献
[1].记者,欧旭江,实习生,莫茵述.国产人工角膜移植临床试验在华南首获成功[N].南方日报.2020
[2].记者,崔爽.阿尔茨海默病新药“九期一”上市仍需国际3期临床试验[N].科技日报.2019
[3].项玉霞,黄志军,阳国平.药物临床试验机构办公室运行管理与评价[J].中国新药与临床杂志.2019
[4].张正付,王佳楠.基于审评需要的药物临床试验数据核查[J].中国临床药理学杂志.2019
[5].艾星,张杰,王朝云,赵伯媛,色日格楞.阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点[J].中国临床药理学杂志.2019
[6].邹丽敏,唐凌,齐玥丽,杜瑜,杨志敏.非凝血因子类抗血友病药物的注册临床试验设计[J].中国临床药理学杂志.2019
[7].韩颖,赵秀丽.护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用[J].中国临床药理学杂志.2019
[8].吴艳,周贝.关于脊髓型颈椎病复方中药新药临床试验设计的考虑[J].中国临床药理学杂志.2019
[9].马大力,邓蕊.药物Ⅰ期临床试验保障制度中的补偿责任——日本相关法规及内容对我国的启示[J].中国新药杂志.2019
[10].刘志勇.药物临床试验机构备案管理出规定[N].健康报.2019
论文知识图
