替格瑞洛片的制备及其工艺稳定性研究

论文摘要

目的探讨替格瑞洛仿制片的制备方法及其工艺稳定性,为实现工业化生产提供科学依据。方法以原研制剂(倍林达?)为参比制剂,以溶出曲线为评价指标,通过对溶出相似因子f2的比较,对片剂原料药的粒径、辅料稀释剂、崩解剂和黏合剂的用量进行了筛选,确定处方组成。放大制备3批替格瑞洛仿制片,考察3批自制替格瑞洛片剂样品和原研片在4种不同溶出介质中的溶出一致性,以评估其工艺质量稳定性。结果替格瑞洛仿制片处方为:替格瑞洛90 g、甘露醇120 g、磷酸氢钙60 g、羧甲基淀粉钠10 g、羟丙基纤维素8 g、硬脂酸镁3 g,包衣增重3%。3批自制片与原研片在不同溶出介质中f2均大于50,稳定性较好。结论替格瑞洛片制备工艺稳定且自制制剂与参比制剂在不同溶出介质中的体外溶出行为一致。

论文目录

• 1 仪器与材料
•   1.1 仪器
•   1.2 药品与试剂
• 2 方法与结果
•   2.1 处方筛选与确定
•   2.2 替格瑞洛片的制备
•   2.3 溶出度测定方法的建立
•     2.3.1 检测波长的确定
•     2.3.2 滤膜吸附试验
•     2.3.3 线性和范围
•     2.3.4准确度
•     2.3.5 精密度
•       2.3.5. 1 重复性
•       2.3.5. 2 中间精密度
•       2.3.5. 3 仪器精密度
•     2.3.6 稳定性
•     2.3.7 溶出曲线的绘制及比较
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 赵文聪

关键词: 替格瑞洛,溶出曲线,相似因子,稳定性

来源: 食品与药品 2019年01期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑,医药卫生科技

专业: 有机化工,药学

单位: 郑州市妇幼保健院药剂科

分类号: R943

页码: 65-70

总页数: 6

文件大小: 940K

下载量: 145