改进HPLC法测定更昔洛韦氯化钠注射液中的有关物质

论文摘要

目的:改进更昔洛韦氯化钠注射液中有关物质的测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Atlantis-T3柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,改进后的流动相A为甲醇-水（3∶97）,流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为252 nm,柱温为35℃,进样量为10μl。结果:更昔洛韦、6个已知杂质及未知杂质分离度均大于1.5;更昔洛韦及杂质A、杂质B、杂质C、杂质E、杂质F分别在0.097～1.930,0.093～1.860,0.087～1.740,0.077～1.530,0.096～1.920和0.085～1.705μg·ml-1浓度范围内与各自峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 0～1.000 0）;各杂质测得平均回收率分别为97.20%（RSD=9.64%）、98.49%（RSD=6.27%）、100.54%（RSD=2.83%）、103.52%（RSD=6.08%）、103.25%（RSD=9.7%）（n=9）。结论:本方法专属性强,精密度、准确度和耐用性良好,可用于控制更昔洛韦氯化钠注射液中的有关物质。

论文目录

• 1 仪器与试药
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法与结果
•   2.1 色谱条件
•   2.2 溶液的制备
•     2.2.1 系统适用性溶液
•     2.2.2 供试品溶液
•     2.2.3 对照溶液
•     2.2.4 空白溶液
•   2.3 系统适用性及专属性试验
•     2.3.1 系统适用性
•     2.3.2 专属性试验
•   2.4 线性关系和校正因子的考察
•   2.5 检测限与定量限检查
•   2.6 已知杂质定量限精密度试验
•   2.7 重复性试验
•   2.8 溶液稳定性考察
•   2.9 加样回收率试验
•   2.1 0 有关物质的检查方法
•   2.1 1 样品测定
• 3 讨论
•   3.1 流动相的选择
•   3.2 检测波长的选择
•   3.3 杂质谱分析
•   3.4 耐用性考察
•   3.5 质量标准制定依据

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 汪秋兰,丁冠军,王文清,熊微,施春阳,方建国

关键词: 更昔洛韦氯化钠注射液,高效液相色谱法,有关物质

来源: 中国药师 2019年03期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉华龙生物制药有限公司新药研发部

分类号: R927.1;O657.72

页码: 572-575

总页数: 4

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