5种含药材原粉的口服中药制剂微生物限度检查方法

论文摘要

按《中国药典》2015年版四部通则,对5种含药材原粉的口服中药制剂的微生物限度检查方法进行验证。本研究采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌等阳性菌株进行试验;健男春胶囊、暖宫逐瘀丸和消食止泻散采用常规法检查;消痛散结片采用培养基稀释法检查;清咽开音袋泡茶Ⅰ采用薄膜过滤法检查。研究结果发现:各试验菌的样品中回收比值均在0.5～2.0,控制菌未检出。研究表明:建立的方法准确可靠,可用于5种含药材原粉口服中药制剂的微生物限度检查。

论文目录

• 1 材料与方法
•   1.1 材料
•     1.1.1 仪器
•     1.1.2 供试中药制剂
•     1.1.3 测试溶液
•       1)培养基
•       2)稀释液
•       3)菌株
•     1.1.4 试验菌液的制备和使用
•   1.2 常规法测定需氧菌、霉菌及酵母菌回收率
•     1.2.1 实验原理
•     1.2.2 菌液的配制
•     1.2.3 供试液的配制
•     1.2.4 各实验组的配制
•     1.2.5 结果判断
•   1.3 培养基稀释法测定需氧菌、霉菌及酵母菌回收率
•     1.3.1 实验原理
•     1.3.2 各实验组的配制
•     1.3.3 结果判断
•   1.4 薄膜过滤法测定需氧菌、霉菌及酵母菌回收率
•     1.4.1 实验原理
•     1.4.2 各实验组的配制
•     1.4.3 结果判断
•   1.5 控制菌检查方法的验证
•     1.5.1 各实验组配制
•       1)大肠埃希菌:
•       2)沙门菌:
•       3)铜绿假单胞菌:
•     1.5.2 结果判断
• 2 结果和讨论
•   2.1 常规法验证5种含药材原粉的中药制剂对各试验菌株的回收比值
•   2.2 培养基稀释法验证消痛散结片与清咽开音袋泡茶Ⅰ对各试验菌株的回收比值
•   2.3 薄膜过滤法验证清咽开音袋泡茶Ⅰ对各试验菌株的回收比值
•   2.4 控制菌检查方法验证
• 3 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王玉,陈彤

关键词: 口服中药制剂,微生物限度检查,方法验证,抑菌作用

来源: 生物加工过程 2019年06期

年度: 2019

分类: 基础科学,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 徐州市中医院制剂室

分类号: TQ461

页码: 635-639

总页数: 5

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