白城市镇赉县食品药品监督管理局（吉林白城137300)
［中图分类号］R197［文献标识码］A［文章编号］1810－5734(2007)12-0090-01
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，基层药品管理部门的主要职责是药品监管工作。本文就目前药品监管中存在的问题和如何实现监管整体工作科学化谈些浅见。
一，目前药品监管中存在的问题
（一）监管目标的多重性。在实际工作中，对药品监管目标存在多种认识：一是防范和化解药品安全风险，确保辖内药品市场秩序稳定，这无疑是正确的。二是通过现场监管和非现场监管。查处涉药单位违规生产行为，创造良好的公平竞争环境；三是贯彻有关药品法律法规，监督涉药单位依法实现经营，保障药品行业健康运行；四是依据当前国家药品政策有关经济政策，对涉药单位进行适时适度监督管理，以适应经济发展的需要。以上认识都有一定道理，但是决定药品监督的依据是药品监督管理部门的职责，而不是监管过程和手段，而且应一致起来，否则将导致目标不明，事倍功半。
（二）监管程序无序性。药品监管部门自独自行使药品监管职能以来，出台了药品法律法规和制度规定，这为规范药品监管行为打下基础。然而实际操作中，更重要的是符合实际和具体细致的程序规范制度，各类生产经营管理，管理规范等等，这些程序化的规范性管理制度还没有真正建立起来，或不完善，或不细致，或不具操作性，或没有认真落实，造成药品监管工作盲目无序，整体质量不高。
（三）监管内容偏狭性。按照药品监管的目标宗旨有关要求，基层药品监督管理部门药品监管的内容是宽泛的。但是，在具体工作中，由于人员少，头绪多，任务重，往往顾此失彼，而且一些工作或流于形势，或搁置不管，或无暇顾及，导致监管范围缩小。比如，在目前潜在风险突出情况下，几种大量时间，人力物力，对药品质量和持证生产经营，进行真实性检查，而对涉药单位种类，规模布局的合理性及淘汰退出，药品从业人员素质及各主要岗位管理人员守法诚信程度，药品合法合理安全使用等缺乏有效的监管。同此种种，使药品监管内容偏废狭隘，弱化了监管整体效果。
（四）再监管滞后性。再监督是落实药品监督的责任制，提高监管质量和效率的重要手段，上级督查与内部工作存在着明显的不足。上级督察偏重于对行政违规行为查处，内部审查侧重于对管理制度执行情况的监督检查。对于药品监管过程，执法尺度，效果及监管人员执行纪律等情况去监督甚少，或者根本没有履行其再监督职能。这种再监督滞后的状况不利于提高监管效能，必须认真研究并加以解决。
二，药品监管科学化的设想
实现科学化管理药品的监管工作由粗放到规范，由低级到高级的必然趋势，也是基层药品监督管理部门切实使监管职能必须解决的问题，而且要坚持前瞻性和现实性相结合，理论性和操作性相结合，普遍性和特殊性相结合等原则，制定出科学的监管标准。（一）监管目标统一化，基层药品监督管理部门药品监管的目标有其地位和只能决定，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，考虑到基层的实际情况，监管目标应该是依法监督管理涉药单位研制，生产，经营，使用药品行为，努力防范和化解各类药品安全风险，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，为地方医药经济发展创造良好的社会环境。（二）监管程序规范化，（1）工作程序化。按照药品监管工作制度和职能分类，依据层次管理和岗位负责制，一方面实施梯级管理，分工负责，另一方面分清先后顺序，渐次推进，逐项落实。（2）管理制度化。认真执行药品监管各项规章制度，落实岗位责任制，从严管理。（3）组织条理化。即按照监管内容及对象，合理分工，区别类型，分类处置，分析情况，调整力量，果断处理。（4）任务具体化。即对每一项监管工作合理布置，落实到位，尤其是对于重点任务在时间，人员，方案，措施及质量等方面细致安排，予以保证。（三）监管范围最大化，基层药品监督管理部门的监管内容很多，但是不能因此而顾此失彼，相反，要相互兼顾，合理布局，实施全方位监管。为此应在不断提高队伍素质的基础上，进一步转变思想观念，注重拓展监管范围，延伸监管触角，落实岗位责任。（四）监督形式多样化。要不断改进监管方式，提高工作质量。首先要在调查研究上下功夫，结合监管计划，深入涉药单位和居民区，了解生产经营情况及社会对药品市场的反映，寻找实施监督的切入点，提高监管针对性；其次要加强分析预报监测工作，对收集的资料数字和信息认真分析，从中找出异常变化，及时实施监督；再次要强化非现场监管，对重要指标定期测算分析，掌握动态，妥善处置；同时要在以上基础上拟定方案，或有计划的进行全面检查，或有目的地进行重点抽查。达到这一目标很不容易，需要通过建立细致规范的各项监督管理指标体系进行科学评价，但随着药品监督改革逐步深化和不断探索，这一目标一定能够实现。