辐射灭菌不同剂量设定方法的比较

论文摘要

目的:比较分析3种常用灭菌剂量设定方法的适用性,为企业选择剂量设定方法提供参考。方法:本文采用系列辐射剂量对定量菌球进行辐射处理,根据辐射结果获得菌球的D10值,然后通过D10值计算理论剂量,最后与3种设定方法获得的剂量进行比较。结果:方法1、方法2、VDmax法的灭菌剂量分别为24.5 kGy,19.2 kGy,25 kGy,与理论灭菌剂量的偏差分别为97.6%、54.8%、101.6%。结论:使用方法2设定的灭菌剂量最接近于产品微生物辐射抗力所需的灭菌剂量,但其所需样本量最大,其灭菌剂量设定成本最高,在日常实践中,需要考量日常辐照灭菌成本与剂量设定成本的平衡;使用VDmax法设定的灭菌剂量是较为保守的,由于样本量小,其灭菌剂量设定成本最低,适用于风险较高、附加值较高且样本不易获得的产品的;由于方法1要求的样本适中且兼具有一定的保守性,使用方法1进行灭菌剂量设定是医疗器械行业较为通行做法,企业需要根据实际需求兼顾产品风险选择合适的剂量设定方法。

论文目录

• 1 材料与方法
•   1.1 材料与试剂
•   1.2 方法
•     1.2.1 定量菌球的生物负载
•     1.2.2 系列辐射剂量的处理
•     1.2.3 辐射抗性的测定
•     1.2.4 无菌结果的验证
•     1.2.5 无菌结果的模拟计算
• 2 结果与分析
•   2.1 定量菌球抗性结果及无菌剂量的确认
•   2.2 方法1剂量设定结果
•   2.3 方法2剂量设定结果
•   2.4 VDmax法剂量设定结果
• 3 讨论
•   3.1 灭菌剂量设定方法适用范围
•   3.2 不同灭菌剂量设定方法的样品量
•   3.3 不同剂量设定方法的灭菌剂量差异
• 4 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 陈伟盛,潘雯,朱晓燕

关键词: 辐射灭菌,灭菌剂量,灭菌法

来源: 中国药品标准 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 广州市药检验所

基金: 药品医疗器械审评审批制度改革专项课题——灭菌法(ZG2017-4-03)

分类号: TQ461

DOI: 10.19778/j.chp.2019.06.008

页码: 500-504

总页数: 5

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