仿制药溶出度质量标准的建立

论文摘要

本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究,以保证建立更能反映药物内在质量的溶出度质量标准。

论文目录

• 1 溶出度质量标准制定的一般过程及原则
•   1.1 溶出方法的建立
•     1.1.1 溶出介质的组成及体积
•     1.1.2 溶出装置
•     1.1.3 转速
•   1.2 溶出方法的区分力
•     1.2.1 选择质控条件
•     1.2.2 区分力的论证
•   1.3 溶出度限度的制定
• 2 溶出度质量标准的验证
•   2.1 根据存在的多批次具有不同体内行为的样品进行评估
•   2.2 边缘批次
•   2.3 根据仿制品和参比制剂的体内数据进行评估
•   2.4 对于基于BCS分类豁免生物等效性试验的仿制药
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 李飞

关键词: 溶出度,质量标准,仿制药,口服固体制剂

来源: 中国新药杂志 2019年22期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 国家药品监督管理局药品审评中心

分类号: R927

页码: 2698-2701

总页数: 4

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