HPLC法测定氨基己酸注射液的含量及有关物质

论文摘要

目的建立简便、高效的氨基己酸注射液含量及其有关物质己内酰胺测定方法。方法采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾缓冲溶液（磷酸调节p H至2.0）,流动相B为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾缓冲溶液（磷酸调节p H至2.0）-乙腈（70∶30,V/V）,梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,柱温室温,检测波长210 nm。结果氨基己酸与有关物质峰之间以及各杂质峰之间分离度良好。氨基己酸和己内酰胺质量浓度分别在11.14～334.1μg·mL-1、1.060～31.80μg·mL-1范围内线性良好,平均回收率（n=9）分别为99.5%、101.8%,己内酰胺的检测限（S/n=3）及定量限（S/n=10）分别为0.01μg·mL-1及0.03μg·mL-1。结论本法可用于氨基己酸注射液的含量测定及有关物质检测。

论文目录

• 1 仪器与试药
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法与结果
•   2.1 溶液的配制
•     2.1.1 供试品溶液I
•     2.1.2 供试品溶液II
•     2.1.3 对照品储备液
•     2.1.4 混合对照品溶液
•   2.2 色谱条件
•   2.3 系统适用性试验
•   2.4 专属性试验
•   2.5 检测限及定量限
•   2.6 线性关系考察
•   2.7 精密度试验
•     2.7.1 进样精密度
•     2.7.2 重复性试验
•   2.8 回收试验
•     2.8.1 氨基己酸加样回收试验
•     2.8.2 己内酰胺加样回收试验
•   2.9 稳定性试验
•   2.1 0 耐用性试验
• 3 含量测定及其有关物质测定
• 4 讨论
•   4.1 流动相的选择
•   4.2 溶剂的选择

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张静,丁怡

关键词: 氨基己酸,有关物质,己内酰胺,含量,高效液相色谱法

来源: 今日药学 2019年02期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 广州市药品检验所

分类号: R927.2;O657.72

页码: 101-104

总页数: 4

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