一、知情同意的临床实践存在的问题及对策（论文文献综述）
许馨元[1]（2021）在《临床护理人员的护理伦理素养调查研究 ——以某三甲医院为例》文中认为
许子巍[2]（2021）在《江西省药物临床试验质量控制现状及对策分析》文中认为目的:1.了解江西省药物临床试验机构发展现状;2.了解江西省药物临床试验质量控制开展情况;3.分析影响江西省药物临床试验质量控制因素并提出相应对策建议。方法:采取的研究方法是实践调查法和问卷调查法。1.实践调查法:基于在宜春市人民医院药物临床试验机构实习经历,自身参与多项药物临床试验,学习药物临床试验相关理论知识,充分了解药物临床试验质量控制流程,参加国家级、省级和院内组织的药物临床试验质量控制培训,总结药物临床试验质量控制薄弱环节,分析其影响因素。2.问卷调查法:在实践过程中通过对药物临床试验研究者、临床协调员和监查员进行访谈,详细了解药物临床试验质量控制现阶段状况。结合文献、法律法规和实践调查结果进行问卷设计,问卷内容包含基本问题和临床试验质量控制相关问题两部分。通过微信方式将调查问卷发放至江西省药物临床试验相关工作人员包括临床研究医生、药师、护士、临床协调员和临床监查员等,对调查问卷回收,进行SPSS、Excel数据分析。结果:通过对国内外药物临床试验有关法律法规梳理比较,得知我国药物临床试验法律法规逐步完善,2019年新版《药物临床试验质量管理规范》的颁布,标志着我国药物临床试验迈向新的台阶,药物临床试验质量控制水平也随之提高,但某些方面还需加强,整理近期研究学者对我国药物临床试验质量控制进行的研究,通过调查问卷研究以及访谈药物临床试验工作人员总结出:是否参加药物临床试验质量控制培训对法律法规、SOP熟知具有显着差异性（p<0.05）,表明参加药物临床试验质量控制培训工作人员对相关法律法规、SOP更为了解熟知。利用因子分析将调查问卷题项分为8个维度,分别表示影响药物临床试验质量控制成效的8个影响因子,分别为法律法规、SOP熟知、知情同意、试验依从性、试验数据记录、试验资料管理、试验数据异常值、不良事件处理、药品管理,8项影响因子之间均呈现出显着性（p<0.05）,并且相关系数值均大于0,共8项之间有着正相关关系。结论:总结影响药物临床试验质量控制成效的主要因素为:法律法规、SOP的熟知情况;知情同意;试验依从性;实验数据记录;试验资料管理;异常值处理;不良事件处理;药品管理。针对影响药物临床试验质量控制因素,为提高江西省药物临床试验质量控制水平,保证临床试验规范性与科学性提出建议:完善法律法规、SOP培训体系,增强研究人员基础理论;建立档案管理制度,增加配套硬件设施;提高试验过程依从性,保障受试者合法权益;严谨对待试验数据,保证真实准确;正确处理数据异常值与不良事件;完善试验药品管理制度;建立有效监管体系,加强质控建设意识;结合电子信息化系统,保障质量控制。
郑同京[3]（2021）在《手术知情同意书的优化对患者理解的影响 ——来自文本分析和眼动的证据》文中进行了进一步梳理知情同意的不完善是导致医患矛盾乃至医患冲突的重要诱因。现代医学伦理界认为知情同意是医疗实践中有同意能力的个体在获得并理解必要的医疗信息说的情况下,自愿做出医疗决策的过程。目前对于医方需要告知患者必要信息的标准不统一且没有对知情同意过程进行评估,导致知情同意书的信息不完整以及知情同意书的可读性差,因此需要对患者知情同意过程进行测量,评估知情同意过程的质量并了解患者对于医疗信息的理解程度。通过采用多媒体视频的方式告知信息;提升医务人员的沟通技能;简化医疗信息的获取等措施可以有效的提升知情同意的质量,促进患者对于医疗信息理解,消弭医患双方信息鸿沟。现行知情同意文本没有统一的呈现方式,内容结构也没有做到统一。采用自然语言处理（NLP）和文本分析的方法对知情同意文本进行分析,自然语言处理的结果显示:当下通行的知情同意书过于注重风险信息的陈述,并且忽略其他治疗信息,疾病信息的陈述。文本分析的结果显示:当前的知情同意文本注重于患者签字而非患者理解。综合文本分析和自然语言处理的结果,我们得出知情同意文本的合理构成部分——包括医方告知部分,患者知情部分,医患双方达成共识三个部分。眼动追踪技术是文本阅读研究领域应用非常广泛,采用眼动实验来探究在结构内容相对合理的情况下,什么样的呈现方式会增进患者的信息理解能力。结果发现发现宋体1.5倍行距更利于阅读,有图片的知情同意书阅读效果更好,分栏在文本呈现中的应用有待于进一步验证。改进后的知情同意书（基于字体和图片）可以极大改善患者的阅读体验,保障患者的知情同意权。医患矛盾是一个复杂的社会问题,涉及到医院及其主管部门,患者及其家属,社会舆论,社会保障等诸多因素,因此不可能因为单一因素的改变而改变。本文从微观层面提供了一种可能的促进医患互信的方法。未来研究可以从提升医方的信息告知技巧培训、知情同意书文本可读性优化、医患沟通模式匹配等方面来提升知情同意的质量,重建医患信任,实现医患关系的和谐。
邱维虹[4]（2020）在《我国产妇知情同意权行使的现实困境及解决对策》文中提出产妇知情同意权属于患者知情同意权的一种特殊类型,通过阐明患者知情同意权的属性,说明产妇知情同意权理论研究的缺失,并分析产妇知情同意权的行使现状及其引发的各类案件,剖析产妇知情同意权行使的现实困境,重点剖析产妇知情同意权在法律规范层面存在的缺陷。现有法律规范相对有限、各法律规范相对混乱且不成体系,而紧急专断治疗在医疗实践中的适用并不明确且存在诸多争议,导致法律规范在医疗实践中无法为医疗机构面临的临床困境提供有效的指引。另外,在权利行使主体方面,也存在很多复杂情况,医疗机构更看重产妇及家属的意见和决定,产妇的知情同意权往往由其配偶或其近亲属共同行使;而且司法实践中审判机关往往也认为只要产妇配偶或其家属在知情同意书上签字或经产妇授权后,即使产妇意识清醒、具有意思表达能力,产妇配偶或其他家属的认可等同于产妇的意思表示。究其原因,主要表现在以下几个方面:产妇知情同意权因涉及胎儿利益具有特殊性;法律保护存在的诸多缺陷,现有的产妇知情同意权法律规范相对不足,不能为解决医疗实践面临的困境提供规范指引;立法机构并没有就其知情同意权给予特别规定,产妇的知情同意权只能散见于一般患者知情同意权的相关法律规定中,且法律规定不统一,错综杂乱;紧急专断治疗在妇产领域的具体实施规定模糊,尚不够明确,也不能切实有效的指导医疗实践中发生的种种状况,这也导致医疗实践中产妇知情同意权行使主体的扩张。在分析产妇知情同意权行使现状,剖析此问题产生的多方面原因后,结合我国立法现状及医疗实践,进而有针对性的为解决产妇知情同意权行使中存在的问题提出可行性建议,为产妇知情同意权的正当行使提供立法指导。完善产妇知情同意权的行使首先应该从理论上明确知情同意权的专属性,应当规范权利的行使方式,形成一套完整有效的法律保护体系,明确产妇知情同意权的权利代为行使的情形,其次是规范临床伦理审查制度,其三是完善紧急专断治疗在妇产领域的具体适用规则:规范产妇明确反对紧急专断治疗即拒绝治疗情况下的相关规定,以平衡产妇知情同意权与胎儿利益之间的关系,明确紧急专断治疗在产妇利益与胎儿利益冲突时的适用,简化紧急专断治疗的申请程序,给予医务人员更多的自由裁量权;同时,还应当理顺各项法律规定间的逻辑关系,建构一套符合司法逻辑的完整的产妇知情同意权法律制度。唯有如此,方可在分析产妇知情同意权的同时并解决产妇知情同意权行使中存在的问题,以维护产妇的合法权益。
边林[5]（2020）在《从移植到建构:中国语境下知情同意实践的发展——《知情同意的伦理阐释与法制建构》一书评介》文中认为知情同意是生命伦理学讨论的重要议题,基于中国生命伦理学研究进路的分野,中国语境下知情同意何去何从?《知情同意的伦理阐释与法制建构》一书在考察知情同意概念演变和道德基础上,强调理念"移植"是社会认知和实践的逻辑前提。实践则是理念移植到制度建构的中间媒介,为此,作者深入挖掘在临床实践和医学研究中存在的伦理问题,以实证研究方式明确了群体认知,强调立足中国语境的制度建构是知情同意作为公共议题的必然出路。该书糅合理论和实践、伦理和法律、个体和他者等知情同意的多重向度,既具有历史深度和全球视野,又有未来指向和中国情怀,是生命伦理学领域不可多得的专题性佳作。
陈化,黄钰桃[6]（2020）在《知情同意临床实践的实证研究:第二人称视角》文中提出医务人员作为知情同意的第二人称,对于考察知情同意实践具有特殊意义。从第二人称角度看,知情同意制度在中国的建设经历了从"弱义务"到"强义务"的变迁。关于第二人称的实证调查表明,医务人员对于知情同意具有较高的认知,在实践层面,告知内容比较全面,在主体方面倾向于"患者与家属共享模式",而且高职称高学历与高级别医疗机构医务人员认知与实践水平较高。患者的主体性未能得到充分认同,家庭主义与程序主义是主要弊病。提升知情同意的临床实践,医务人员需要更好地履行告知义务,提高沟通能力;提升患者的决策能力和决策参与度;合理界定家庭在患者临床决策中的定位,通过伦理咨询的方式解决利益冲突,维护患者最佳利益;根本上推进知情同意向共同决策的法制建设,通过法律规制知情同意的过程性。
赵扬[7]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中进行了进一步梳理【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
栾嘉[8]（2020）在《我国医学期刊临床研究论文质量影响因素及其控制对策研究》文中认为经过几十年高速经济发展,中国开始拓展国家发展战略,把卫生工作作为重中之重。《健康中国2030规划纲要》的发布标志着我国卫生与健康改革发展进入新阶段,并对我国临床医学的发展创新提出了新要求。科学的医学研究成果是临床决策的指南,也是国家制定卫生政策的依据。作为记载、传播医学科技信息的主要载体,医学科技期刊承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任。然而,我国至今处于临床医学研究证据的“进口国”地位,多年来我国的临床指南主要参照欧美国家的指南或研究结果;我国的临床医学研究的学术影响力与欧美国家相比总体处于较低的水平,中文医学期刊发表的临床研究论文的质量一直未能获得国际业界的广泛认可。针对于此,本研究旨在对我国医学期刊近年发表的临床研究论文的质量进行综合评价;深入查找并证实我国临床研究论文质量的影响因素;聚焦医学期刊编辑部,探讨我国临床研究论文整体质量控制对策。首先,从论文质量及其影响因素概念内涵的描述出发,梳理文献,结合专家访谈,对“临床研究论文质量”以及“影响因素”的关联关系进行分析,进一步界定“临床研究论文质量”“质量评价”与“质量影响因素”的概念并丰富其内涵。其次,采用“滚雪球法”抽取中文医学期刊近年发表的临床研究论文229篇,以研究注册率、伦理审查率、前瞻性研究患者知情同意等数据评价其伦理;以该篇论文发表之前国内同类研究论文篇数评估其创新性;以“国际医学报告清单”评估其报告质量;“Cochrane偏倚风险工具”评估其方法学质量并评价其证据强度。结果显示:中文医学期刊近年发表了大量单中心（97.38%）、小样本（单组≤100例占77.3%）、纯阳性结果（99.22%）、高重复性（国内同类研究>10篇占37.11%）、低质量（报告率≤50%占85.15%,高偏倚风险论文占44.10%）的临床研究论文;研究注册率（3.06%）和伦理审查率（16.95%）均低;研究的真实性和严谨性均不可考。再次,结合文献研究、专家访谈、田野调查等方式募集、筛选中文医学期刊临床研究论文质量的影响因素。自行设计问卷,对纳入评估的229篇临床研究论文的作者、编辑部行问卷调查,运用结构方程模型（SEM）构建临床研究论文质量影响因素的理论模型,模型显示:作者因素方面,专业阶层（学历、职称）对论文质量的直接影响较弱,而作者科学思维、科研方法学水平、对论文质量有较强的正向影响。机构环境方面,科研政策和组织监管均对论文质量有正向影响;科研资源既能直接对论文质量发挥正向影响,也能通过作用于科研政策和组织监管间接影响论文质量。编辑部（编辑）因素方面,编辑的专业能力、期刊管理水平、审稿人水平均对论文质量有正向影响;格式标准化要求对论文质量有负向影响。最后,采用析因设计证实以上可能因素对临床研究论文质量的影响,结果显示:在作者与研究机构相关的23项可能影响因素里仅伦理审查1项与论文综合质量相关（χ2=11.075,P=0.010）;在编辑部与编辑相关的18项可能因素中,编辑是否具有医学专业背景（χ2=21.533,P=0.000）、医学编辑的统计学水平（t=2.221,P=0.028）、编辑工作时间和精力用于版面形式消耗（t=-3.064,P=0.002）与期刊是否为核心期刊（χ2=4.714,P=0.034）等4项与论文质量显着相关。研究证明:期刊编辑部及编辑相关因素是国内医学期刊临床研究论文质量的主要影响因素。根据本研究结果,为控制我国医学临床研究论文质量,针对我国医学期刊编辑部管理构架提出:医学编辑必须具有医学相关专业背景,按照发展要求满足医学编辑数量并进行功能性分工,向学术型方向培养医学编辑等举措建议。针对编辑部审定稿流程提出:中文医学期刊亟待统一临床研究论文录用的基本标准,严格实行临床研究注册制度,复核研究的伦理审查,加强临床研究国际规范、评价工具以及报告清单的认知普及,注明利益冲突以及允许发表阴性结果等举措建议。针对医学编辑的职能拓展提出:医学编辑应在执行论文发表准入标准的同时做好作者教育,并为审稿人提供详细的审稿标准及必要的相关培训等举措建议。从而令中文医学期刊能够严把临床研究论文质量“出口”关,真正服务于“健康中国”。
梁胜翔[9]（2020）在《我国西部地区基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员核心能力建设研究》文中研究说明研究背景2009年3月,我国启动实施覆盖全民的国家基本公共卫生服务项目,并将促进基本公共卫生服务逐步均等化作为深化医药卫生体制改革的重点工作。过去的10年多来,国家基本公共卫生服务取得了显着的进展和成效,为改善居民健康状况发挥了重要作用,公共卫生的公平性和可及性得到了极大的提高。但是,缺乏合格的基本公共卫生服务人员却成为影响基本公共卫生服务质量的瓶颈问题。因此,自2010年开始,基本公共卫生服务人员培训在全国各地基层医疗卫生机构广泛开展,然而,一系列研究表明,当前的基本公共卫生服务人员培训效果不佳,全国尤其是西部地区基本公共卫生服务人员素质不高、服务能力不强的问题仍然得不到有效解决,其主要原因是对基本公共卫生服务人员应该具备的核心能力不明确,导致培训项目设计缺乏核心能力理论支撑。国际上,美国和加拿大等国家已相继建立了各自的公共卫生专业人员核心模型,公共卫生专业人员能力建设在很大程度上都是由以能力为导向的核心能力模型所驱动。目前,国内尚未见基于核心能力理论的基本公共卫生服务人员核心能力模型的系统研究。研究目的本研究对重庆市基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员能力建设现状及培训需求进行系统评估,并在建立我国基本公共卫生服务功能框架的基础上,开发出我国基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员核心能力模型,为基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员能力建设（培训项目设计）提供理论基础及依据,并为人员能力建设提出对策建议。研究方法1.研究地点选择:本研究根据地理位置和2016年的GDP情况,选择重庆市8个主城区和18个区/县作为研究地点,采用多阶段分层随机抽样的方法,抽取91个基层医疗卫生机构（包括43个社区卫生服务中心和48个乡镇卫生院）作为研究现场。2.定量研究:采用连续性抽样方法选取了1275名基本公共卫生服务人员（包括服务机构领导和一线工作人员）作为研究对象。自制调查问卷,分别对研究地点的基本公共卫生服务人员能力现状及培训需求进行调查,调查项目包括性别、年龄、文化程度、专业、职称、执业资格类别、工作岗位、工作经历、培训次数、培训需求（包括专业知识、专业技能、基本公共卫生服务规范内容、沟通能力、流行病调查、需求评估、干预措施制定、满意度调查或评价项目开展效果、授课技能9个维度）。采用Epidata 3.02软件建立数据库,使用SPSS 21.0软件对数据进行统计学处理。对基本公共卫生服务人员的一般情况、人员能力现状及培训需求进行描述性分析;采用卡方检验对城市与农村、主城区与区县基本公共卫生服务人员在性别、年龄、文化程度、专业、职称等方面的差异进行分析;采用卡方检验筛选培训需求的相关因素,再用二分类Logistic回归方法对筛选出来的相关影响因素进行分析。所有统计学检验均为双侧检验,以P<0.05为差异有统计学意义。3.定性研究:采用有目的抽样方法,在所选研究地点基层卫生机构中抽取负责基本公共卫生服务项目管理的领导以及从事基本公共卫生服务工作人员（兼顾各个项目）进行个人深入访谈（In-depth interview,IDI）,用信息饱和原则决定最终样本量。个人深入访谈根据事先制定的半结构化访谈题纲来进行,领导的访谈题纲内容主要包括基本公共卫生服务人力资源状况相关信息（即本单位工作人员数量、质量以及稳定性）、对当前人员培训的现状、当前培训项目存在的问题以及培训需求。一线工作人员的访谈题纲内容包括他们对自身服务能力的自我评估,他们对培训的参与情况,对当前培训的看法以及培训需求。所有访谈均在访谈对象所在卫生机构选择安静的办公室或会议室进行,每次访谈大约持续40-60分钟,在受访者的知情同意下,所有访谈均用录音笔进行了录音。最后,采主体框架分析法对所有访谈资料进行分析。4.德尔菲法:本研究共选择了17名来自中国东部、西部、北部和南部不同地区的基本公共卫生服务领域专家参加两轮Delphi咨询。在Delphi咨询之前,通过文献研究、专家会议、岗位分析、专家会议等研究方法初步构建了基本公共卫生服务功能框架以及基本公共卫生服务人员核心能力模型初稿和咨询问卷。然后,经过2轮Delphi咨询构建我国基本公共卫生服务功能框架以及基本公共卫生服务人员核心能力模型。研究结果1.调查对象一般情况:问卷调查中,一共调查1275人,其中有效问卷1244份,有效率为97.6%。调查对象中,57.9%来自城市的社区卫生服务中心,24-34年龄段占38.7%,大部分（82.6%）为女性。学历以大专为主（62.3%）,93.1%的调查者接受过医学院校教育,40.8%为护理专业,超过一半（54.6%）的调查对象职称为初级。工作5年以上的占36.7%,72.6%的人员具有执业资格,执业护士占56.9%,大多数（83.7%）之前没有公共卫生相关工作经历,40.4%的人具有护理工作经历。一共纳入10个基层卫生机构的的10名领导和35名一线基本公共卫生服务工作人员进行个人深入访谈。在10名领导中,超过一半（6位）是女性;超过一半的领导（6/10）年龄在30至40岁之间;大多数领导（8/10）工作年限在三年以上。在一线工作人员当中,超过一半（21/35）来自社区卫生中心,超过四分之三（27/35）是女性,绝大多数一线工作人员（32/35）的年龄≤40岁,大多数（21/35）的工作年限不到3年。2.基本公共卫生服务人员能力现状:在卫生人力资源数量方面,所有基层卫生机构领导认为基本公共卫生服务人员编制及现有人员数量严重不足,特别缺全科医生和公共卫生专业人员。在人力资源能力素质方面,一线工作人员和领导都均认为,现有的基本公共卫生服务人员学历低（学历以大专以下为主）、职称低（以初级职称为主）。总体而言,在学历构成上,78.5%为大专及以下学历;在专业构成,公共卫生和临床医学背景的人员占比低,41%以上的工作人员为护理专业出身,尤其是城市和主城区的基层卫生机构,护士占比将近50%。只有5.9%的工作人员具有公共卫生专业背景;在职称构成上,初级职称或无职称工作人员占比达80%,而副高职称仅占3%。多数一线工作人员认为自身能力不足,难以胜任本职工作,尤其在一些对专业知识和技能要求高的服务项目（如健康教育、儿童健康管理、孕产妇健康管理、严重精神障碍患者管理、结核病患者健康管理、传染病和突发公共卫生事件报告和处理等）完全胜任的工作人员不到一半,而且大多数人员不胜任的原因是因为知识和技能都缺乏。3.基本公共卫生服务人员能力建设现状:85%以上的工作人员在半年内最少接受过1次以上的培训。但是,绝大多数基层医疗卫生机构领导认为,目前的培训效果欠佳,培训并没有使人员能力得到根本提高。主要原因有:一是由于人员短缺,导致基层医疗卫生机构无法安排人员参加培训;二是目前的培训没有很好地组织,层层培训导致培训内容重复。此外,专业性强的培训（如重性精神病和慢病管理）没有由专业机构承担;三是当前的培训通常集中在与基本公共卫生服务相关的政策和服务规范上,培训缺乏公共卫生核心能力的培训。同时,由于培训缺乏需求评估,导致部分培训项目与工作人员的实际需求不匹配;四是目前的培训形式单一,通常只通过讲座进行,或者以会代训,主要针对理论知识的传授,缺少实践操作层面的培训;五是大多数培训时间太短,培训时间碎片化,不能系统提高知识和能力;六是培训师资不固定、能力有待提高,同时,培训教材不统一,难以保证培训同质化。4.基本公共卫生服务人员培训需求评估:在基本公共卫生服务工作人员培训需求的9个维度中,专业知识占91.3%,专业技能占84.6%,基本公共卫生服务规范内容78.8%,沟通能力64.3%,干预措施制定41.6%。需求评估占33.2%,流行病学调查32.5%,满意度调查或项目开展效果评价27.9%,授课技能占26.7%。通过二分类logistic回归对上述培训需求的影响因素进行分析发现,基本公共卫生服务工作人员培训需求受专业背景、学历、职称、执业资格类别以及工作岗位等多种因素影响,尤其工作岗位是9个维度培训需求的主要影响因素。5.基本公共卫生服务功能框架的建立:经过2轮Delphi咨询,建立了我国基本公共卫生服务功能框架。该框架由1个总功能（促进基本公共卫生服务均等化,维护公众健康）,8个子功能（“居民健康素养提升”、“居民健康信息管理”、“社区健康监测与需求评估”、“维护全生命周期健康”、“疾病预防与控制”、“社区卫生应急管理”、“多部门协作”、“政策、规划制定与评价”）构成。6.基本公共卫生服务人员核心能力模型的构建:通过两轮Delphi咨询,构建了我国基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员核心能力模型。该核心能力模型由3个一级指标（包括专业知识、实践技能、理念与价值观）、19个二级指标（包括公共卫生与预防医学知识、社区健康监测能力、社区健康需求评估能力、政策和干预措施制定及实施和评价能力、健康管理能力、传染病及突发公共卫生事件报告与应急处置能力、信息技术应用能力、交流与沟通能力、管理和领导能力、基本科学研究能力及职业精神等）、60个三级指标（包括流行病与医学统计学、中医药健康管理知识、居民健康状况及疾病危险因素监测能力、参与政策制定、实施和评价的能力、健康促进与健康教育技能、慢病患者健康管理能力、流行病学调查能力、突发公共卫生事件应急响应能力、社会动员技能、工作伙伴关系建立、项目管理能力、基本研究设计和实施能力、职业生涯规划能力及奉献精神等）和129项具体能力界定组成。研究结论重庆市基层卫生机构仍然存在基本公共卫生服务人力资短缺、人员能力素质不高以及人员培训效果不佳的问题。同时,基本公共卫生服务人员的培训需求呈现多元化,不同人员的培训需求各有侧重。本研究所建立的基本公共卫生服务人员核心能力模型,为基层医疗卫生机构开展基于核心能力的基本公共卫生服务人员培训奠定了基础,为卫生行政部门进一步改进培训项目设计提供了理论依据,为增强培训项目的针对性、提高培训的效果、提升基层医疗机构基本公共卫生服务人员的服务能力提供了有力保障。根据目前重庆市基本公共卫生服务人员能力建设的现状,提出以下政策建议:1.要进一步重视基本公共卫生服务人力资源的能力建设。2.国家要在政策层面上加大对基本公共卫生服务人员能力建设的支持力度。3.以核心能力为导向,调整改革医学院校公共卫生相关专业学历教育课程体系,提高学生岗位胜任力。4.基于基层医疗卫生机构公共卫生人员核心能力模型开发能力培训项目,开展基于核心能力模型的培训,提高基层医疗卫生机构公共卫生人员能力建设效果。
甘芹[10]（2020）在《儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例》文中研究指明研究目的儿童属于弱势群体,其生理和心理处于发育阶段具有特殊性,儿童参加临床试验面临的风险远高于成人。充分保护儿童受试者的安全和权益是伦理审查的关键。本研究通过对某三甲专科儿童医院的儿童临床试验展开实证调查,了解目前儿童临床试验项目的现状,分析儿童临床试验存在的伦理问题,结合国内外的伦理规范准则或指南,探讨出提高儿童临床试验伦理质量的建议,完善儿童临床试验伦理审查的细则,进而促进儿童临床试验的有效且安全的开展。研究方法本研究是定性研究和定量研究相结合,首先通过文献研究法对查找的国内外文献、政策报告和指导文件等资料进行研读和分析,为伦理审查质量研究奠定理论基础;其次,基于伦理规范指南,结合伦理审查要点和实际工作情况,组建专题小组展开讨论一起构建伦理审查质量评价相关调查表;再次,运用伦理质量评价调查表对某三甲儿童专科医院开展的临床试验项目进行实证调查,得出调查结果并进行统计分析;最后,基于调查结果及统计分析结果,采用逻辑分析法发现其中的内在联系和冲突原因,总结出保护受试者安全和权益的途径。研究结果儿童药物临床试验项目设计的伦理评价调查结果:所调查的项目设计的总体水平良好,总评分为11.55±0.74,范围在10.0-12.5分。国际多中心项目的伦理水平高于国内多中心项目,差异具有统计学意义（P<0.05）。项目总的完全符合率、部分符合率和不符合率分别为81.15%、15.39%和3.46%。方案设计的科学合理性方面:各项目完全符合遵循先验原则、试验对照设置、风险/获益合理性、受试者的纳入/排除标准以及制定数据与安全监察计划五个方面的预设标准,但还存在部分项目的研究中止标准不准确和未设立数据与安全监察委员会两方面的问题。受试者的权益保护方面:各项目完全符合隐私保密和申办方提供保险或经济保证两方面的预设标准,但部分项目存在知情同意书设计完整性欠缺,保障受试者的自主权以及受试者的报酬补偿方面重视度不够、儿童特殊保护意识薄弱的问题。儿童临床试验知情同意书设计的伦理评价调查结果:所调研的试验项目的知情同意书的要素条目符合情况不错,基本符合伦理规范的要求,且与各方案的内容一致,其中药物类项目要素缺失率均值低于器械类项目（16.70 vs.36.21）,差异具有统计学意义（P<0.05）;国际多中心项目的要素缺失率均值低于国内多中心项目（11.03 vs.26.98）,差异具有统计学意义（P<0.05）。但部分项目还存在要素标准的缺失、告知不全和不规范的情况,由此造成研究基本信息的缺失、补偿信息的告知不全面和补偿方式不尽合理、儿童的特殊性的重视度不够、隐私保护不足等方面的问题,进而影响受试者做出正确的抉择;其次,知情同意书没有设计儿童版知情同意书,忽略了儿童的认知能力和自主权的履行能力;最后,少数项目存在知情同意书语言表达不够通俗易懂的问题。研究结论为最大限度的维护儿童的权益和安全,促进儿童药物临床试验合规、高效和顺利开展,首先,重视研究方案伦理设计,提高研究方案设计质量:一是加强申办方对研究方案的重视;二是邀请伦理学专家早期介入方案设计,规范和完善研究方案的伦理设计考量;三是提高申办方对数据与安全监察委员会的认识,充分发挥数据与安全监察委员会的监管作用。其次,伦理委员会加强研究方案和知情同意书的审查,切实维护受试者权益:一是加强伦理委员会对试验方案规范性的审查;二是提高伦理委员会对知情同意书设计质量,强化知情同意书的伦理审查,确保知情同意书的内容要素的完整性和语言表达的规范性,还需特别遵循儿童自主意识和认知能力的特殊性,优化知情同意书版本设计;三是重视保护受试者的权益,切身维护儿童利益;四是提升伦理委员审查能力,充分发挥伦理委员会的作用。最后,加强和完善政府对儿童临床试验领域的监管制度与机制的建设:一是构建保护儿童受试者权益的法律防线;二是设立我国儿童临床试验的救济制度。
二、知情同意的临床实践存在的问题及对策（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、知情同意的临床实践存在的问题及对策（论文提纲范文）
（2）江西省药物临床试验质量控制现状及对策分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词表 |
| 1 前言 |
| 2 研究背景 |
| 2.1 国外药物临床试验质量控制发展及法律法规 |
| 2.2 国内药物临床试验质量控制发展及法律法规 |
| 2.3 国内研究人员对临床试验质量控制进行的专项研究 |
| 2.4 实践基础 |
| 2.5 研究内容与意义 |
| 3 药物临床试验机构发展现状 |
| 3.1 全国药物临床试验机构发展现状 |
| 3.2 江西省药物临床试验机构现状 |
| 3.3 讨论 |
| 4 药物临床试验质量控制影响因素分析 |
| 4.1 研究方法 |
| 4.2 问卷调查数据资料分析 |
| 4.3 针对监查员和协调员的访谈 |
| 4.4 讨论 |
| 5 药物临床试验质量控制存在问题及对策 |
| 5.1 存在问题 |
| 5.2 对策 |
| 6 总结 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 调查问卷 |
| 作者简介 |
（3）手术知情同意书的优化对患者理解的影响 ——来自文本分析和眼动的证据（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1 章 研究综述 |
| 1.1 知情同意 |
| 1.1.1 知情同意的起源与概念 |
| 1.1.2 知情同意告知标准 |
| 1.1.3 知情同意的质量评估 |
| 1.1.4 知情同意的优化策略 |
| 1.2 阅读过程与眼动理论 |
| 1.2.1 阅读过程 |
| 1.2.2 眼动理论 |
| 第2 章 问题提出 |
| 2.1 知情同意的内容 |
| 2.2 文本呈现方式 |
| 2.2.1 字体类型 |
| 2.2.2 字体大小 |
| 2.2.3 行距 |
| 2.2.4 分栏设计 |
| 2.2.5 图片 |
| 第3 章 知情同意书文本分析 |
| 3.1 内容分析 |
| 3.1.1 词频分析 |
| 3.1.2 关键词 |
| 3.1.3 风险信息占比 |
| 3.2 结构分析 |
| 3.2.1 现有知情同意内容结构 |
| 3.2.2 患者陈述比较 |
| 3.2.3 医生陈述比较 |
| 3.3 知情同意书的合理结构 |
| 第4章 实验 |
| 4.1 实验1 知情同意书的字体和行距对于患者理解的影响 |
| 4.1.1 问题提出 |
| 4.1.2 实验设计 |
| 4.1.3 被试 |
| 4.1.4 实验设备与材料 |
| 4.1.5 实验程序 |
| 4.1.6 结果分析 |
| 4.1.7 讨论 |
| 4.2 实验2 知情同意书的分栏和图片对于患者理解的影响 |
| 4.2.1 问题提出 |
| 4.2.2 实验设计 |
| 4.2.3 被试 |
| 4.2.4 实验设备与材料 |
| 4.2.5 实验程序 |
| 4.2.6 结果分析 |
| 4.2.7 讨论 |
| 4.3 实验3 改进后知情同意书对于患者理解的影响 |
| 4.3.1 实验设计 |
| 4.3.2 被试 |
| 4.3.3 实验设备与材料 |
| 4.3.4 实验程序 |
| 4.3.5 结果分析 |
| 4.3.6 讨论 |
| 第5 章 总讨论 |
| 1 知情同意书的内容构成和改进 |
| 2 文本外在表征会影响知觉者的认知流畅度 |
| 3 患者教育 |
| 第6 章 结论与展望 |
| 结论 |
| 展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（4）我国产妇知情同意权行使的现实困境及解决对策（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 一、产妇知情同意权的现状 |
| (一) 产妇知情同意权理论研究缺失 |
| (二) 产妇知情同意权的现实困境 |
| 二、产妇知情同意权现状分析 |
| (一) 产妇知情同意权的特殊性 |
| (二) 产妇知情同意权现行法律规范存在的缺陷 |
| 1. 现有法律规范相对不足 |
| 2. 现有法律规范不能为权利的行使提供有效指导 |
| 3. 关于紧急专断治疗的法律规范不尽完善 |
| 三、产妇知情同意权法律规范的完善 |
| (一) 完善现有法律规范 |
| 1. 明确知情同意权的专属性 |
| 2. 完善权利保护体系 |
| (二) 规范临床伦理审查制度 |
| 1. 填补临床诊疗伦理审查立法空白 |
| 2. 明确临床伦理审查的范围及程序 |
| (三) 完善紧急专断治疗权适用规则 |
| 1. 产妇明确反对紧急专断治疗的情形 |
| 2. 产妇利益与胎儿利益冲突时的适用 |
| 3. 简化紧急专断治疗的申请程序 |
| 四、结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（5）从移植到建构:中国语境下知情同意实践的发展——《知情同意的伦理阐释与法制建构》一书评介（论文提纲范文）
| 1 理念移植成为知情同意中国实践的逻辑前提 |
| 2 知情同意实践是从移植到构建的桥梁 |
| 3 制度安排是知情同意在中国发展的出路 |
| 4 结语 |
（6）知情同意临床实践的实证研究:第二人称视角（论文提纲范文）
| 1 第二人称视角下知情同意权制度的中国演变 |
| 2 知情同意认知与实践的积极维度及道德评价 |
| 2.1 对于患者知情同意权具有较高的认知度 |
| 2.2 临床实践的告知内容比较全面,主体倾向于“患者与家属”共享模式 |
| 2.3 高学历高职称高级别医疗机构的医务人员对知情同意的认知与实践均较高 |
| 3 知情同意实践的障碍及其成因 |
| 3.1 患者主体性认同不足 |
| 3.2 知情同意呈现家庭主义模式 |
| 3.3 告知的医疗家长制与同意的程序主义 |
| 4 提升知情同意实践的策略 |
| 5 结语 |
（7）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（8）我国医学期刊临床研究论文质量影响因素及其控制对策研究（论文提纲范文）
| 缩略词表 |
| 英文摘要 |
| 中文摘要 |
| 第1章 前言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究现状述评 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.5 研究方法与技术路线 |
| 第2章 临床研究论文质量控制相关理论研究 |
| 2.1 临床研究的定义 |
| 2.2 临床研究论文质量评价概念辨析 |
| 2.3 临床研究论文质量概念辨析 |
| 2.4 本研究涉及临床研究论文质量概念及其评价方式 |
| 2.5 临床研究论文质量控制的概念辨析 |
| 2.6 小结 |
| 第3章 中文医学期刊临床研究论文质量现况的抽样调查 |
| 3.1 研究目的 |
| 3.2 研究方法 |
| 3.3 研究结果 |
| 3.4 讨论 |
| 3.5 小结 |
| 第4章 我国临床研究论文质量及其影响因素的质性访谈 |
| 4.1 访谈目的 |
| 4.2 访谈设计 |
| 4.3 访谈结果分析 |
| 4.4 小结 |
| 第5章 中文医学期刊临床研究论文质量影响因素的实证研究 |
| 5.1 研究目的 |
| 5.2 研究方法 |
| 5.3 研究结果 |
| 5.4 讨论 |
| 5.5 小结 |
| 第6章 我国临床研究论文质量影响因素结构方程模型建立及作用机理阐释 |
| 6.1 临床研究论文质量影响因素的问卷调查 |
| 6.2 临床研究论文质量影响因素探索性因子分析 |
| 6.3 临床研究论文质量影响因素验证性因子分析 |
| 6.4 临床研究论文质量影响因素的模型构建及修正 |
| 6.5 修正后结构方程模型的路径系数分析 |
| 6.6 临床研究论文质量影响因素关系及机理探讨 |
| 6.7 小结 |
| 第7章 研究结论与对策 |
| 7.1 研究结论 |
| 7.2 我国医学期刊临床研究论文质量控制对策 |
| 7.3 本研究的创新点 |
| 7.4 本研究的局限性 |
| 7.5 展望 |
| 参考文献 |
| 文献综述 临床研究论文质量影响因素及控制措施 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读博士学位期间的研究成果 |
| 致谢 |
（9）我国西部地区基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员核心能力建设研究（论文提纲范文）
| 缩略语表 |
| 英文摘要 |
| 中文摘要 |
| 第一章 前言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 问题的提出 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.4 国内外研究现状 |
| 1.5 研究内容 |
| 1.6 研究方法 |
| 1.7 拟解决的关键科学问题 |
| 1.8 技术路线 |
| 第二章 基本公共卫生服务人员核心能力建设相关理论探讨 |
| 2.1 研究的理论基础 |
| 2.2 核心概念界定 |
| 第三章 基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员能力建设现状及需求评估 |
| 3.1 研究方法 |
| 3.2 结果 |
| 3.3 讨论 |
| 第四章 我国基本公共卫生服务功能框架构建研究 |
| 4.1 研究方法 |
| 4.2 结果 |
| 4.3 讨论 |
| 第五章 基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员核心能力模型构建研究 |
| 5.1 研究方法 |
| 5.2 结果 |
| 5.3 讨论 |
| 全文总结和政策建议 |
| 参考文献 |
| 文献综述 公共卫生专业人员核心能力研究综述 |
| 参考文献 |
| 附件一 |
| 附件二 |
| 附件三 |
| 附件四 |
| 附件五 |
| 攻读学位期间的研究成果和参加科研工作情况 |
| 致谢 |
（10）儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 2 研究目的及意义 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究意义 |
| 3 研究方法 |
| 3.1 文献研究法 |
| 3.2 专题小组讨论 |
| 3.3 实证研究法 |
| 3.4 逻辑分析法 |
| 4 技术路线 |
| 第二章 临床试验的伦理审查发展现状 |
| 1 临床试验国际普遍伦理规范指南 |
| 1.1 纽伦堡法典 |
| 1.2 赫尔辛基宣言 |
| 1.3 贝尔蒙特报告 |
| 1.4 人体生物医学研究国际道德指南 |
| 1.5 临床试验管理规范指导原则(ICH—GCP) |
| 2 国外儿童临床试验的发展 |
| 2.1 美国儿童临床试验的法规出台及伦理审查发展 |
| 2.2 欧洲儿童临床试验的法规出台及伦理审查发展 |
| 3 我国伦理审查的发展进程 |
| 4 我国儿童临床试验的现状 |
| 4.1 儿童临床试验开展难度大 |
| 4.2 儿童受试者招募困难且依从性较差 |
| 4.3 儿童临床试验存在的伦理问题 |
| 第三章 儿童临床试验的基本概述 |
| 1 临床试验及其相关概念的界定 |
| 1.1 临床试验 |
| 1.2 伦理委员会 |
| 1.3 知情同意 |
| 1.4 弱势群体 |
| 2 参加临床试验受试者的相关权益 |
| 2.1 受试者的人格尊严权 |
| 2.2 受试者生命健康权 |
| 2.3 受试者知情同意权 |
| 2.4 受试者自主权 |
| 2.5 受试者隐私权 |
| 3 儿童临床试验应遵循的伦理原则 |
| 3.1 儿童利益最大化原则 |
| 3.2 损害最小化原则 |
| 3.3 知情同意原则 |
| 第四章 儿童临床试验的伦理质量评价核心要素研究 |
| 1 临床试验伦理审查的核心内容 |
| 1.1 伦理审查遵循的伦理要求和原则 |
| 1.2 伦理审查的重点内容 |
| 2 儿童临床试验的特点 |
| 2.1 儿童的生理和心理特点 |
| 2.2 儿童的认知行为能力特点 |
| 3 儿童临床试验项目的伦理设计质量调查 |
| 3.1 临床试验项目的伦理质量调查表的制定 |
| 3.2 儿童临床试验项目知情同意书的要素条目表制定 |
| 第五章 儿童临床试验项目伦理质量评价的调查研究 |
| 1 项目伦理质量评价调查 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 调查方式 |
| 1.3 数据录入及统计分析 |
| 1.4 项目资料回顾性调查结果与分析 |
| 1.5 问题与讨论 |
| 2 项目知情同意书伦理质量评价调查 |
| 2.1 研究对象 |
| 2.2 调查方式 |
| 2.3 数据录入与统计分析 |
| 2.4 儿童临床试验知情同意书质量调查结果分析 |
| 2.5 问题与讨论 |
| 2.6 知情同意书的版本设计和语言表达结果分析 |
| 第六章 对策及建议 |
| 1 提高儿童临床试验项目伦理设计及伦理审查水平,强化受试者的伦理保障 |
| 1.1 加强申办方对研究方案撰写的重视,提高研究方案设计质量 |
| 1.2 规范和完善研究方案的伦理设计考量,邀请伦理学专家早期介入方案设计 |
| 1.3 提高申办方对DMC的认识,充分发挥DMC在临床试验中的监管作用 |
| 1.4 伦理委员会加强研究方案和知情同意书的审查,切实保障受试者权益 |
| 1.5 提升伦理委员审查能力,充分发挥伦理委员会的作用 |
| 2 加强和完善政府对儿童临床试验领域的监管制度与机制的建设 |
| 2.1 构建保护儿童受试者权益的法律防线 |
| 2.2 设立我国儿童临床试验的救济制度 |
| 2.3 大力扶持我国儿童临床试验的发展 |
| 本研究的局限性和未来研究的方向 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附件1 |
| 附件2 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
四、知情同意的临床实践存在的问题及对策（论文参考文献）
- [1]临床护理人员的护理伦理素养调查研究 ——以某三甲医院为例[D]. 许馨元. 大连医科大学, 2021
- [2]江西省药物临床试验质量控制现状及对策分析[D]. 许子巍. 宜春学院, 2021(08)
- [3]手术知情同意书的优化对患者理解的影响 ——来自文本分析和眼动的证据[D]. 郑同京. 上海师范大学, 2021(07)
- [4]我国产妇知情同意权行使的现实困境及解决对策[D]. 邱维虹. 山东大学, 2020(05)
- [5]从移植到建构:中国语境下知情同意实践的发展——《知情同意的伦理阐释与法制建构》一书评介[J]. 边林. 中国医学伦理学, 2020(09)
- [6]知情同意临床实践的实证研究:第二人称视角[J]. 陈化,黄钰桃. 中国医学伦理学, 2020(08)
- [7]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [8]我国医学期刊临床研究论文质量影响因素及其控制对策研究[D]. 栾嘉. 中国人民解放军陆军军医大学, 2020
- [9]我国西部地区基层医疗卫生机构基本公共卫生服务人员核心能力建设研究[D]. 梁胜翔. 中国人民解放军陆军军医大学, 2020(01)
- [10]儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例[D]. 甘芹. 重庆医科大学, 2020(01)