高效液相色谱法同时测定盐酸多奈哌齐原料的十种有关物质

论文摘要

目的建立高效液相色谱法测定盐酸多奈哌齐原料中的十种有关物质。方法应用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱（Inertsil ODS-3V,250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相A为磷酸溶液（取磷酸1 ml,加水1000 ml,用三乙胺调节pH值至6.60±0.05）,流动相B为乙腈,流速为每分钟1.5 ml,线性梯度洗脱;柱温为50℃;检测波长为286 nm。结果在所建立的色谱条件下,系统适用性样品中十种有关物质均能完全分离,分离度≥1.9,线性回归方程为Y=11710X+6162,线性范围0.4 096～1.6 384μg/ml,精密度为0.32%,采用主成分自身对照法计算所收集的样品中各有关物质含量,杂质总量为0.1%。结论所建立的方法准确、简便、重复性好,可用于盐酸多奈哌齐原料药中十种有关物质的测定,有助于该原料及制剂的质量控制和评价。

论文目录

• 1 仪器与试药
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法和结果
•   2.1 色谱条件
•   2.2 溶液的制备
•     2.2.1 样品溶液的制备:
•     2.2.2 对照溶液制备:
•     2.2.3 系统适用性溶液制备:
•     2.2.4 对照品溶液制备:
•     2.2.5 标准曲线溶液制备:
•   2.3 专属性试验
•   2.4 系统适用性试验
•   2.5 相对保留时间的测定
•   2.6 精密度试验
•   2.7 线性关系考察
•   2.8 有关物质测定
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 童国宝,姬于婷

关键词: 高效液相色谱法,盐酸多奈哌齐,有关物质

来源: 解放军医药杂志 2019年07期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 陕西省食品药品监督检验研究院

基金: 国家十二五“重大新药创制”专项(2015ZX09303001),陕西省社会发展科技攻关项目(2016SF-058)

分类号: R927.1;O657.72

页码: 109-112

总页数: 4

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