基于HPLC指纹图谱结合化学模式识别的护肝片质量控制研究

论文摘要

目的建立中成药护肝片的HPLC指纹图谱,为其质量评价提供依据。方法采用HPLC法,以五味子醇甲为参照,绘制10批护肝片原料粉样品的HPLC图谱;利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2004 A）进行相似度评价,确定共有峰。采用主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘法-判别分析（OPLS-DA）对样品进行模式识别分析。结果 10批护肝片样品的HPLC图谱有22个共有峰,经对照品进行化学指认共鉴定了其中的6个色谱峰,分别是五味子醇甲、柴胡皂苷a、柴胡皂苷c、柴胡皂苷d、五味子甲素、五味子乙素。10批供试品的相似度均大于0.97,表明该药物总体质量较为稳定;但通过PCA发现不同批次药物质量之间存在微小差异,且主要分为2类,最后进一步采用OPLS-DA筛选出了导致批次药物质量差异的2种主要成分,分别为12号峰（柴胡皂苷d）和22号峰。结论护肝片指纹图谱的构建和化学模式识别为护肝片的质量评价提供了可行的理论依据,可为生产厂家在药品生产中更高效、合理地控制药品质量提供科学依据。

论文目录

• 1 材料
•   1.1 实验样品
•   1.2 对照品
•   1.3 仪器
•   1.4 试剂
• 2 方法与结果
•   2.1 色谱条件
•   2.2 混合对照品溶液的制备
•   2.3 供试品溶液制备
•   2.4 精密度试验
•   2.5 稳定性试验
•   2.6 重复性试验
•   2.7 护肝片HPLC指纹图谱的建立
•     2.7.1 共有峰的确定
•     2.7.2 相似度计算
•   2.8 主要色谱峰的化学指认
•   2.9 化学模式识别
•     2.9.1 PCA
•     2.9.2 OPLS-DA
• 3 讨论
•   3.1 色谱条件的优化
•   3.2 参照峰的选择
•   3.3 提取方法的优化
• 4 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 杨琳,李廷利

关键词: 护肝片,指纹图谱,模式识别,五味子醇甲,柴胡皂苷,五味子甲素,五味子乙素,质量评价,主成分分析,正交偏最小二乘法判别分析

来源: 中草药 2019年14期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,中药学

单位: 黑龙江中医药大学高教研究与教学质量评估中心,黑龙江中医药大学药学院

基金: 黑龙江省科技厅科技攻关计划项目(GB08C317)

分类号: R286.0;O657.72

页码: 3351-3356

总页数: 6

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