基于分析方法质量源于设计理念优化护肝片HPLC指纹图谱的研究

论文摘要

目的:应用方法质量源于设计（AQb D）理念,建立护肝片HPLC指纹图谱方法并验证。方法:以峰个数（N）及五味子醇甲含量（SCH）、五味子酯甲量（StA）、五味子甲素量（SchA）和五味子乙素量（SchB）量为评价指标,采用Plackett-Burman设计在风险评估的基础上筛选出关键质量属性（CMAs）及关键质量参数（CMPs）,然后对筛选出的显著项采用Box-Behnken设计得到CMAs及CMPs之间的响应模型。通过多变量回归分析得到最佳优化条件,并对最佳优化条件进行验证。结果:在风险评估的6个因子中筛选出了3个CMPs,分别为提取溶剂（A）、料液比（B）及色谱柱柱温（C）,而筛选出有统计学意义的CMAs为N、五味子醇甲含量（SCH）及五味子甲素量（SchA）。通过响应面分析各因素与模型的变化趋势,得出其最佳优化条件为提取溶剂为79%甲醇,料液比为23 ml·g-1,柱温为32.2℃。在此条件下,验证试验测得N、SCH与SchA分别分别为20、0.628 0mg/片、0.133 0 mg/片,与模型预测值20.4、0.632 0 mg/片、0.138 0 mg/片接近。结论:所建立的方法可靠,为AQb D在中药分析领域的应用提供参考。

论文目录

• 1 仪器与试药
• 2 方法与结果
•   2.1 色谱条件与系统适用性试验[12]
•   2.2 溶液的制备
•     2.2.1 混合对照品溶液
•     2.2.2 供试品溶液
•   2.3 Plackett-Burman筛选试验设计
•   2.5 Box-Benhnken响应曲面试验设计
•   2.6 方法验证与指纹图谱测定
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王茹稼,邱蓓

关键词: 分析方法质量源于设计,护肝片,指纹图谱,五味子醇甲,五味子酯甲,五味子甲素,五味子乙素,试验设计,响应曲面法

来源: 中国药师 2019年04期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,中药学

单位: 台州市中心医院

分类号: R286.0;O657.72

页码: 670-673

总页数: 4

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