二类无源医疗器械技术审评常见问题分析

论文摘要

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》,基于国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)内容,对广东省二类无源医疗器械技术审评常见问题进行分析。

论文目录

• 1. 申请表
• 2. 综述资料
• 3. 研究资料
•   3.1 产品性能研究
•   3.2 生物相容性评价
•   3.3 产品有效期
• 4. 临床评价资料
•   4.1《目录》产品临床评价要求
•   4.2 同品种医疗器械临床评价要求
•   4.3 临床试验
• 5. 产品技术要求
• 6. 注册检验报告
• 7. 产品说明书
• 8. 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张龚敏,李风梅,何泽文,蔡丹丹

关键词: 医疗器械,技术审评

来源: 中国医疗器械信息 2019年05期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 广东省药品监督管理局审评认证中心

分类号: R197.39

DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2019.05.002

页码: 4-6+35

总页数: 4

文件大小: 1920K

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