国产地氯雷他定片的溶出曲线考察

论文摘要

目的探讨国内地氯雷他定片与原研片剂体外溶出曲线的一致性。方法按2015年版《中国药典（四部）》通则0931溶出度与释放度测定法,采用自动溶出仪和高效液相色谱仪测定6种溶出介质下的溶出曲线;采用f2因子法对溶出曲线的相似度进行评价。结果 0. 1 mol/L盐酸溶液中,受试片剂与原研片剂溶出行为相似;其余5种溶出介质下,部分厂家受试片剂与原研片剂的溶出行为有差异。结论原研片剂在6种溶出介质下的溶出行为不同,但更能评价出部分厂家地氯雷他定片与原研片剂溶出行为的差异。建议采取多条溶出曲线进行一致性评价,为国内企业加强工艺研究提供参考。

论文目录

• 1 仪器与试药
• 2 方法与结果
•   2.1 溶出试验方法
•     2.1.1 溶出介质
•     2.1.2 溶出条件
•     2.1.3 取样时间
•   2.2 溶出量测定
•     2.2.1 溶液制备
•     2.2.2 色谱条件[11]
•     2.2.3 方法学考察
•   2.3 滤膜过滤影响试验
•   2.4 溶出仪自动取样系统影响试验
•   2.5 体外溶出评价方法
•   2.6 溶出曲线研究
• 3 讨论
•   3.1 溶出介质选择
•   3.2 溶出条件选择
•   3.3 溶出样品检测方法选择
•   3.4 f2相似因子法的评估分析

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 陈承贵,李美芳,庞发根,李玉兰,王铁杰

关键词: 地氯雷他定,溶出曲线,因子,一致性评价

来源: 中国药业 2019年01期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 广东省深圳市药品检验研究院·深圳市药品质量标准研究重点实验室

分类号: R94

页码: 24-27

总页数: 4

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