治疗乳房炎的中药芩红灌注剂质量标准的建立

论文摘要

芩红灌注剂是一种新研制的用于治疗奶牛乳房炎的中药复方制剂,为了确保芩红灌注剂临床用药的安全性和生产工艺的稳定性,研究建立了其质量标准;采用薄层色谱法(TLC)对芩红灌注剂中黄芩、金银花和红花进行定性鉴别,参照《中国兽药典》中灌注剂的检查方法,对芩红灌注剂的相对密度、pH、无菌、有关物质和装量等进行检查,采用高效液相色谱法(HPLC)对黄芩苷进行定量检测。试验结果表明,芩红灌注液样品与对照药材及对照品在相应位置上呈现相同颜色的斑点,表明用于鉴别黄芩、金银花和红花的TCL法专属性、重现性和耐用性均良好,芩红灌注剂的相对密度、pH、无菌、有关物质和装量均符合相关规定,并确立芩红灌注剂的相对密度为不低于1.00(30℃),pH为5.0～7.0,测定芩红灌注剂中黄芩苷含量的HPLC法精密度、稳定性、重复性、线性、专属性和耐用性均较好,含量测定中黄芩苷在0～9.20μg范围内与峰面积线性关系良好(R~2=0.9999),平均回收率为100.04%(RSD=1.34%,n=9)。所建立的质量标准准确可行,重复性好,可用于芩红灌注剂的质量控制,为其大规模的生产和临床应用奠定基础。

论文目录

• 1 材料与方法
•   1.1 材料
•     1.1.1 药材与样品
•     1.1.2 主要试剂
•     1.1.3 主要仪器
•   1.2 芩红灌注剂的性状鉴别方法
•   1.3 芩红灌注剂的定性鉴别方法
•     1.3.1 黄芩、金银花和红花的薄层鉴别方法
•     1.3.2 专属性和重现性考察
•     1.3.3 耐用性考察方法
•   1.4 芩红灌注剂的检查方法
•     1.4.1 相对密度和pH
•     1.4.2 无菌检查
•     1.4.3 有关物质检查
•     1.4.4 装量检查
•   1.5 芩红灌注剂含量测定方法
•     1.5.1 芩红灌注剂中黄芩苷含量测定方法
•     1.5.2 精密度试验
•     1.5.3 专属性试验
•     1.5.4 线性关系试验
•     1.5.5 稳定性试验
•     1.5.6 重复性试验
•     1.5.7 回收率试验
•     1.5.8 耐用性试验
•   1.6 样品含量测定方法
• 2 结 果
•   2.1 芩红灌注剂性状鉴别结果
•   2.2 芩红灌注剂中黄芩、金银花和红花的定性鉴别结果
•     2.2.1 专属性和重现性
•     2.2.2 耐用性考察结果
•   2.3 芩红灌注剂的检查结果
•   2.4 芩红灌注剂的含量测定结果
•     2.4.1 精密度试验
•     2.4.2 专属性试验
•     2.4.3 线性关系考察
•     2.4.4 稳定性试验
•     2.4.5 重复性试验
•     2.4.6 回收率试验
•     2.4.7 耐用性试验
•   2.5 样品含量测定
• 3 讨 论
• 4 结 论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 李海华,陈志强,蔡小利,付丽云,郭蔚冰,张鹏举

关键词: 芩红灌注剂,质量标准,乳房炎,薄层色谱,含量测定,黄芩苷

来源: 中国畜牧兽医 2019年12期

年度: 2019

分类: 农业科技

专业: 畜牧与动物医学

单位: 内蒙古华天制药有限公司

基金: 2018年内蒙古自治区科技创新引导项目(KCMS2018022),2018年内蒙古科技重大项目(KJZD2018008)

分类号: S853.7

DOI: 10.16431/j.cnki.1671-7236.2019.12.038

页码: 3775-3784

总页数: 10

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