一、制药用水系统及标准的发展（论文文献综述）
江勋,彭婷婷,周峰[1]（2020）在《衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨》文中研究说明目的:提高我市医院制剂风险防范和控制水平,提高制剂的安全性和可靠性。方法:通过生产现场调查,对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验,结合查阅相关文献,分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因,针对性地提出相应的管理措施。结果:实现医院制剂室的规范化管理,制定完善的管理制度,建立可靠的标准操作规程,从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面,切实做到每项工作都有章可循。结论:医疗机构制剂室应顺应形势需求,加大投入力度,加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训,认真执行标准,建立良好的质量运行体系,确保患者用药安全有效。
宋彦宏[2]（2019）在《医用水管网静态设计以及管路动态耦合的研究》文中研究说明长期以来,面向精益化设计的复杂耦合状态下的医用水管网设计是研究的热点问题之一。本文基于校企合作项目—“医用水管网动态数字量化设计”展开研究,对于耦合的长管道医用水管网系统进行解析计算、数字化分析与设计、水力分布的求解与动态解耦、卫生节流控制孔设计与系统元件的合理安装、绿色节能的控制模式、故障追踪等方面的研究,使得医用水管网在全生命周期内,从设计、安装、运营等方面取得令人满意的效果。首先通过静态设计和动态解耦,实现了管网系统的合理科学设计,降低了运营成本和一次性投入成本;实现了系统的合理安装;避免了水击现象,实现水系统的稳定运行,延长了整个管网的使用寿命,变相地降低了成本。其次通过系统地研究,可以为减少系统故障和伪故障、为实现系统的绿色节能的控制模式提供一种新的途径;通过流量压头跟踪查询法实现系统的故障跟踪,为水系统故障诊断提供了一种新方案。文中运用理论分析、数字化设计、仿真求解、实验验证等手段,开展了以下工作:1、对医用水管网进行静态解析,这里主要完成的工作包括:一是分析了水管网系统的潜在问题,包括泵、水管、隔膜阀、换热器、喷淋球等的选型不合理造成系统的故障;二是阐述了水系统静态设计解决的问题;三是对水管网静态解析方法（类电学欧姆定律）进行了详细的推导,并得出相关结论以指导AMESIM数字化仿真;四是对水管网进行空间的重力修正,并通过FLUENT流场仿真进行验证求解具体数值,以补偿重力场对取水的耦合影响。五是以山东某药厂车间注射水系统为实例,并基于流体仿真软件AMESIM对医用水管网进行静态仿真求解,得出静态流阻分布、流速分布、压力分布、目标工况下各取水点的理论流量分布、各取水点的节流孔等效直径。从而印证设计院原设计的不合理性,从净功率角度得出静态数字化设计相比与原设计的优越性。2、对医用水管网进行动态耦合解析,在忽略取水点支路长度的情况下,本文首先推导了管道水力分布,包括:一是非线性摩阻影响下的管道水力分布;二是管道水力稳定的条件。其次是管道水力瞬变振动分析:一是忽略摩阻,由于瞬间关闭阀门引起的水击振动;二是线性摩阻的情况下,由于瞬间关闭阀门引起的水击振动;三是非线性摩阻的情况下,由于瞬间关闭阀门引起的水击振动。最后基于STARTCCM软件对动态管道进行多物理场耦合的可视化仿真,得出相关结论,为指导医用水管网系统的安装和规避或降低管网中的水击和噪声提供理论依据,同时可以通过相关措施提高水管网的使用寿命。3、结合医用水管网的静态解析和动态耦合解析,为卫生节流控制孔设计与系统元件的合理安装提供了方案,一方面为隔膜阀加节流开环控制的方案解决了节流孔的设计和性能验证,另一方面为医用水管网设计过程中,相关元件及其安装提出了要求。4、完成医用水管网的绿色控制和故障跟踪。对于医用水管网的绿色节能控制模式,以一实例注射水系统为对象,首先介绍了基于PLC控制的基本控制原理——半闭环控制（取水点开环）,其次介绍了相关控制系统基本构成元件,如交流异步电机、变频器、离心水泵的工作和控制原理,然后介绍了绿色控制策略——基于PLC的PID流量查询变频反馈控制。对于医用水管网的故障跟踪,基于前面对医用水管网的静态解析和动态耦合解析,同样以一实例注射水系统为对象,首先介绍了流量压头跟踪定位法的基本方法,然后介绍了其相关处理流程。5、根据医用水管网的数字化求解、动态解耦、绿色节能控制和故障跟踪设计对水系统进行实验,实验的具体项目包括:设计流量、回水流速,泵出口压力、各工况循环功率等。实验过程是通过自控系统对采集数据进行导出,再经过相关处理成图像。并对整个注射水系统的典型工况进行实验对比,分析相关结论。最后,验证水管网系统设计、安装、控制的合理性,为医药净化管道设计提供了实践验证。
仲伟成,梁毅[3]（2018）在《生物制药水系统的特点与GMP管理》文中研究说明介绍了生物制品和制药用水的定义、分类及制备流程,结合制药用水的质量标准和GMP要求,分析了生物制药水系统的特点,总结了生物制药水系统的管理要点,为生物制药企业进一步加强水系统管理提供了参考。
王立江[4]（2018）在《制药用水质量标准及制备系统技术的探讨》文中研究说明制药用水是药品生产过程中应用最广泛的物料和溶剂,对药品质量至关重要。目前,各国药典对制药用水的质量均做了严格规定;但由于各企业所采用的制水系统技术不同,其所产纯化水和注射用水的质量也参差不齐,严重影响药品质量。本文综述了中国、美国、欧盟和日本等国家和组织的药典中关于纯化水和注射用水的质量标准及其变革,对比了各药典中纯化水和注射用水的质量指标差异,如细菌内毒素、电导率、总有机碳和微生物限度等。探讨比较了热压式蒸馏和多效蒸馏注射用水制备技术以及双级反渗透和反渗透加电去离子纯化水制备技术、制药用水储存及分配系统设计技术。
闫秀红[5]（2015）在《制药工艺用水制备流程分析》文中研究表明制药工艺用水的制备流程包括水的提纯处理和水的纯化。目前我国制药用水设备存在装置结构功能设计不完善、设备控制参数不先进、制药用水设备设计及制造水平低等问题。应加大技术和资金的支持力,及时更新设备和系统,建立健全监管制度,以解决制药用水制备过程中出现的问题。
牛勇明[6]（2014）在《水系统中红锈现象的产生和整体解决方案》文中研究说明从红锈的危害入手,探讨了红锈产生的原因,并通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等方法,阐述了红锈的整体解决方案,以降低红锈的产生几率及其所带来的质量风险。
蔡浩杰[7]（2014）在《制药工程纯化水系统在线检测控制研究》文中认为制药用水系统在国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》版中又有新的规定,对“质量源于设计”、“过程控制”、“风险分析”提出新的要求。本文第一章绪论详细对研究的背景和意义及国内外现状进行了介绍。制药用水系统包含纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。现代制药行业的发展对节能、安全、环保等要求对制药用水系统的控制进入一个全新的历史时期,我公司的制药用水采用的是反渗透、臭氧消毒、纯蒸汽消毒灯方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。在本文的第二章对公司的现有制水系统的设备及操作进行了系统说明。电导率传感器、TOC传感器和温度传感器等传感器在线监测的广泛运用有效提高了制药用水系统在过程监控方面的能力,为了更好的保证制药用水的水质、保证药品的质量,避免由化验室对制药用水进行检查而造成的滞后性,想法是设计安装一系列的在线自动控制系统,来自动、安全的保证制药用水的水质。为了更好对制药用水的质量进行控制,本文通过对制药用水的现状进行分析研究,提出进一步提升水质在线监测控制的方法,在第三章提出了公司制药用水系统控制方案,将公司现有自控系统与新设计方案系统对接,对系统的连续生产过程进行控制,并对控制系统要求的集中监控进行探讨。在第四章通过新购置总有机碳监测仪,及新购置部分电导率传感器实现对公司制水系统的优化控制,提出一种管控系统的设计方案,并对管控系统的主要构成进行了功能设计和方案研究,从而实现最终控制。最终目的是使公司的制水系统减少或消灭潜在污染源,使制药用水的制备、储存与分配的各环节污染风险得到有效控制。
李珏,洪利娅,王知坚,杨晓莉,阎雅宁[8]（2014）在《制药用水微生物限度检查新方法的研究》文中研究表明目的:建立新的制药用水微生物限度检查方法,更好地指导国内企业控制制药用水的微生物污染。方法:比较中国药典（2010年版）、欧洲药典（EP 7.0）及美国药典（USP 35）制药用水微生物限度检查方法,通过数据分析确立最优条件:采用R2A琼脂培养基,按薄膜过滤法,3035℃培养不少于5 d。结果:新方法在污染菌的检出率上较现行中国药典制药用水微生物检验方法存在显着提高。结论:本研究建立的制药用水微生物限度检查方法有更高的检出率,能够更好的反映制药用水微生物污染的真实情况,可作为中国药典2010年版增补本收载方法。
陆晓燕[9]（2014）在《基于风险管理的制药用水系统验证》文中认为制药用水作为药品生产最主要的辅料及清洗剂,因其极易滋生微生物,各国药典对其质量及用途均有明确要求和规定；同时各国的GMP都将制药用水的制备和储存分配系统定义为制药生产过程的关键系统,可见其重要性。如何保证制药用水系统能持续稳定地生产出符合工艺要求的水质,降低制水过程受到污染的风险尤为重要,故将风险管理运用于其设计、安装、运行、性能确认有现实意义。本论文旨在通过将风险管理应用于制药用水（纯化水、注射用水）系统验证阶段（包括设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）,通过FMEA工具进行分析可能存在的风险,并对其采取有效措施控制,从而证明该工艺流程及设备能生产出水质符合《中华人民共和国药典》2010年版二部、产量满足生产需求,在最合理的成本下最大限度地降低污染风险。
倪桂斌[10]（2013）在《制药工艺用水制备流程分析》文中研究表明近年来,国内药品安全问题不断曝光,各种药品隐患问题的出现给人们敲响了安全警钟。但就这些问题进行分析,其中最为突出的因素便是制药用水。本文从主要工艺用水的概念入手分析,阐述了其准备流程、发展方向等多个问题。
二、制药用水系统及标准的发展（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、制药用水系统及标准的发展（论文提纲范文）
（1）衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨（论文提纲范文）
| 1 存在的问题 |
| 1.1 制药用水品质不佳，微生物污染风险高 |
| 1.2 硬件设施落后，设备管理不规范 |
| 1.3 质量管理不严格，人员操作不规范 |
| 1.4 质控体系不到位 |
| 2 原因分析 |
| 2.1 制剂室投入不足 |
| 2.2 生产成本高，销量小 |
| 2.3 专业技术人员缺乏，业务水平不足 |
| 2.4 质量管理体系不完善，管理制度执行不严 |
| 3 应对策略 |
| 3.1 上级主管部门加大监管力度 |
| 3.2 医疗机构加大投入，提高管理水平 |
| 3.3 加强制剂室人员培训，提高业务水平 |
| 3.4 强化自身的质量意识，建立质量管理体系 |
| 3.5 加强程序文件管理 |
| 4 结论 |
（2）医用水管网静态设计以及管路动态耦合的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 本文研究的背景和意义 |
| 1.1.1 制药用水系统的分类与组成 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 医用水管网的发展优势 |
| 1.2.2 现医用水管网存在的弊端 |
| 1.3 医用水系统设计要求及相关发展 |
| 1.4 本文研究内容 |
| 第2章 水管网液阻静态解析与仿真计算 |
| 2.1 水系统的潜在问题 |
| 2.2 水系统静态数字化设计需解决的问题 |
| 2.3 水管网系统的解耦理论研究 |
| 2.3.1 水管网等效转化与理论解析 |
| 2.3.2 静态理论的推论 |
| 2.3.3 重力耦合的修正 |
| 2.4 山东某药厂车间注射水系统AMESIM仿真解耦算例 |
| 2.4.1 管网参数等效 |
| 2.4.2 仿真模型搭建 |
| 2.4.3 参数设置与相关参数求解 |
| 2.4.4 水管网的液阻解耦与仿真结果 |
| 2.4.5 泵总压头、流量的确定 |
| 2.5 本章小结 |
| 第3章 水管网动态解耦与仿真研究 |
| 3.1 管道水力分布 |
| 3.1.1 非线性摩阻影响下的管道水力分布 |
| 3.1.2 管道水力稳定性的条件 |
| 3.2 管道水力瞬变振动分析 |
| 3.2.1 忽略管道摩阻下的水击振动 |
| 3.2.2 线性管道摩阻下的水击振动 |
| 3.2.3 非线性管道摩阻下的对水击振动 |
| 3.3 振动管多物理场耦合仿真 |
| 3.3.1 多物理场仿真简述 |
| 3.3.2 振动水管网仿真结果 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 医用水管网系统的卫生性控制 |
| 4.1 洁净节流口的设计 |
| 4.2 洁净节流口的FLUENT流场仿真验证 |
| 4.2.1 洁净节流口的流场仿真结果 |
| 4.2.2 洁净节流口的流场仿真结论 |
| 4.3 医用水管网系统及元件的卫生性 |
| 4.3.1 管道及其卫生性要求 |
| 4.3.2 泵的选型及卫生性使用 |
| 4.3.3 隔膜阀的选用 |
| 4.3.4 系统安装及关键元件的卫生型设计要求 |
| 4.4 本章小结 |
| 第5章 系统绿色节能的控制模式与故障追踪 |
| 5.1 注射水系统基本控制原理 |
| 5.1.1 交流电机调速原理 |
| 5.1.2 变频器工作原理 |
| 5.1.3 离心水泵的工作原理 |
| 5.2 绿色节能的控制策略 |
| 5.2.1 制定各工况目标流量表 |
| 5.2.2 调整控制器参数 |
| 5.2.3 控制流程说明 |
| 5.3 故障追踪 |
| 5.3.1 流量压头跟踪查询定位法 |
| 5.3.2 流量压头跟踪查询定位法流程 |
| 5.4 本章小结 |
| 第6章 水管网系统的实验验证 |
| 6.1 山东某药厂车间注射水系统现场条件 |
| 6.1.1 输送管线现场布局参数 |
| 6.2 注射射水系统实验项目与实验条件 |
| 6.3 典型工况实验验证 |
| 6.4 本章小结 |
| 第7章 全文总结与展望 |
| 7.1 全文工作总结 |
| 7.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 作者简介及科研成果 |
| 致谢 |
（3）生物制药水系统的特点与GMP管理（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 生物制品及制药用水概述 |
| 1.1 生物制品定义、分类及制备流程 |
| 1.2 制药用水定义、分类及制备流程 |
| 1.3 制药用水的质量标准及GMP要求 |
| 2 生物制药水系统的特点 |
| 3 生物制药水系统的管理要点 |
| 4 结语 |
（4）制药用水质量标准及制备系统技术的探讨（论文提纲范文）
| 1 制药用水的分类和用途 |
| 1.1 饮用水 |
| 1.2 纯化水 |
| 1.3 注射用水 |
| 1.4 灭菌注射用水 |
| 2 制药用水的质量标准和变革 |
| 2.1 饮用水的质量标准变革 |
| 2.2 纯化水和注射用水的标准及变革 |
| 2.3 国内外制药用水标准比较 |
| 2.4 GMP对制药用水系统的要求 |
| 3 纯化水制备系统和技术探讨 |
| 3.1 纯化水制备系统 |
| 3.2 纯化水制备技术探讨 |
| 3.2.1 纯化水设计工艺选择 |
| 3.2.2 反渗透法技术探讨 |
| 3.2.3 电去离子法技术探讨 |
| 3.2.4 双级反渗透和反渗透加电去离子技术对比探讨 |
| 4 注射用水制备系统和技术探讨 |
| 4.1 热压式蒸馏水机的工作原理及特点 |
| 4.1.1 工作原理 |
| 4.1.2 技术特点 |
| 4.2 多效蒸馏水机的工艺流程 |
| 4.3 热压式蒸馏和多效蒸馏的技术对比探讨 |
| 5 制药用水储存及分配系统技术 |
| 5.1 制药用水储存及分配系统的组成 |
| 5.2 制药用水分配系统的设计总则 |
| 5.3 制药用水储存及分配系统的技术探讨 |
| 5.3.1 储罐的选择[13—18] |
| 5.3.2 制药用水分配系统技术探讨 |
| 6 制药用水系统质量控制技术探讨[22—28] |
| 6.1 制药用水系统质量控制总则 |
| 6.2 制药用水系统质量控制分析 |
| 6.3 制药用水系统质量控制的技术探讨 |
| 7 结语 |
（5）制药工艺用水制备流程分析（论文提纲范文）
| 1 制药工艺用水的制备流程 |
| 1.1 水的提纯处理过程 |
| 1.1.1 前处理 |
| 1.1.2 水的纯化 |
| 1.2 水纯化技术及系统分析 |
| 1.2.1 制药用水系统 |
| 1.2.2 水系统设计 |
| 1.3 如何储存制药用水 |
| 2 目前我国制药用水设备存在的问题 |
| 2.1 装置结构功能设计不完善 |
| 2.2 设备的控制参数不先进 |
| 2.3 制药用水设备设计及制造水平低 |
| 3 如何解决制药流程中出现的问题 |
| 3.1 加大技术和资金的支持力度 |
| 3.2 及时更新设备和系统 |
| 3.3 建立健全监管制度 |
| 4 结语 |
（6）水系统中红锈现象的产生和整体解决方案（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 红锈的危害 |
| 2 红锈的产生 |
| 2.1 红锈的本质 |
| 2.2 红锈的来源 |
| 2.2.1 局部腐蚀 |
| 2.2.2 不合格的焊接 |
| 2.2.3 内表面的污染 |
| 2.3 影响红锈产生的因素 |
| 2.3.1 温度影响 |
| 2.3.2 CO2影响 |
| 2.3.3 管道材料的影响 |
| 3红锈的整体解决方案 |
| 3.1管材质量控制 |
| 3.1.1管材标准 |
| 3.1.1.1管材化学成分表[4-5] |
| 3.1.1.2管材壁厚比较表[4-5] |
| 3.1.2电抛光 |
| 3.2 焊接质量控制 |
| 3.2.1 氩气保护 |
| 3.2.2 焊接方式 |
| 3.3温度控制 |
| 3.4 气体控制 |
| 3.4.1 CO2的去除 |
| 3.4.2 放弃PW系统臭氧保护 |
| 3.4.3 放弃WFI系统氮气保护 |
| 3.5 定期的酸洗钝化 |
| 3.5.1 钝化原理 |
| 3.5.2 钝化操作的执行标准 |
| 3.5.3 典型钝化剂 |
| 3.5.4 钝化的周期 |
| 4 结语 |
（7）制药工程纯化水系统在线检测控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Summary |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 对总有机碳和电导率在制药用水系统中的检测 |
| 1.2.2 总有机碳和电导率在制药用水系统中的在线控制情况 |
| 1.3 本文研究内容 |
| 1.4 本章小结 |
| 第2章 目前公司纯化水系统运行情况 |
| 2.1 公司纯化水系统描述 |
| 2.2 系统流程及设备 |
| 2.2.1 现公司制水系统工艺情况 |
| 2.2.2 制水工艺流程说明 |
| 2.2.3 公司纯化水站设备平面布置图 |
| 2.2.4 公司纯化水站设备现场布置图 |
| 2.3 本章小结 |
| 第3章 公司制药用水系统自控设计 |
| 3.1 制药用水生产过程的特点 |
| 3.2 持续生产过程控制 |
| 3.2.1 持续生产过程控制模型 |
| 3.2.2 持续生产控制系统类型 |
| 3.3 计算机控制系统下制药用水系统的控制目标 |
| 3.4 典型制药用水典型自控系统学习并分析我公司情况 |
| 3.4.1 原水 |
| 3.4.2 预处理系统 |
| 3.4.3 纯化制备 |
| 3.4.4 纯化水的储存与分配 |
| 3.5 制药用水系统控制类型 |
| 3.6 自控系统软件设计 |
| 3.6.1 控制系统编程软件的选择 |
| 3.6.2 上位机组态软件的选择 |
| 3.6.3 软件功能设计 |
| 3.6.4 软件结构设计 |
| 3.7 自控系统硬件设计 |
| 3.7.1 SM 321数字量输入模块 |
| 3.7.2 SM 322数字量输出模块 |
| 3.7.3 SM 331模拟量输入模块 |
| 3.7.4 SM 332模拟量输出模块 |
| 3.7.5 自动化仪表、阀门的选择 |
| 3.7.6 硬件系统组成 |
| 3.8 本章小结 |
| 第4章 设计系统方案 |
| 4.1 概述 |
| 4.2 系统方案 |
| 4.2.1 总有机碳部分 |
| 4.2.2 电导率部分 |
| 4.4 本章小结 |
| 第5章 结论与展望 |
| 5.1 主要结论 |
| 5.2 展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕上学位期间发表的论文及其它成果 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
（8）制药用水微生物限度检查新方法的研究（论文提纲范文）
| 1 水样来源及培养基 |
| 1. 1 水样来源 |
| 1. 2 培养基来源 |
| 2 实验方法 |
| 2. 1 比较不同的培养体系对制药用水中微生物检出率的影响 |
| 2. 2 比较2 种不同的检测方法( 平皿法和薄膜过滤法) |
| 3 实验结果的统计分析 |
| 3. 1 统计分析方法 |
| 3. 2 不同培养体系测定数据的统计结果 |
| 3. 3 不同检测方法测定数据的统计结果 |
| 4 结论 |
| 4. 1 统计结果 |
| 4. 2 调查结果 |
| 4. 3 建议修订的方法 |
| 5 讨论 |
（9）基于风险管理的制药用水系统验证（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 课题背景 |
| 1.2 课题研究意义 |
| 1.3 课题研究创新点及难点 |
| 第2章 风险管理 |
| 2.1 风险管理基本概念 |
| 2.2 风险管理在制药行业的发展 |
| 2.3 质量风险管理的流程及工具 |
| 第3章 制药用水系统工艺 |
| 3.1 制药用水制备工艺 |
| 3.1.1 几种制药用水制备工艺介绍 |
| 3.1.2 原小容量注射剂生产车间(一车间4号楼)制药用水制备工艺流程 |
| 3.2 风险管理在制药用水系统设计阶段的应用 |
| 3.2.1 风险识别 |
| 3.2.2 风险分析 |
| 3.2.3 风险评价 |
| 3.2.4 风险控制 |
| 3.3 用户需求标准(URS) |
| 3.3.1 目的 |
| 3.3.2 系统描述 |
| 3.3.3 工艺要求 |
| 3.3.4 GMP要求 |
| 3.3.5 生产要求 |
| 3.4 纯化水及注射用水制备工艺流程 |
| 3.4.1 纯化水制备工艺流程 |
| 3.4.2 注射用水制备工艺流程 |
| 3.5 关键组件评估 |
| 第4章 制药用水系统验证 |
| 4.1 制药用水系统验证内容介绍 |
| 4.1.1 制水系统设计确认 |
| 4.1.2 制水系统安装确认 |
| 4.1.3 制水系统运行确认 |
| 4.1.4 制水系统性能确认[46] |
| 4.2 风险管理在制药用水系统验证的应用 |
| 4.2.1 风险识别 |
| 4.2.2 风险分析 |
| 4.2.3 风险评价 |
| 4.2.4 风险控制 |
| 4.3 制水系统设计确认 |
| 4.3.1 目的 |
| 4.3.2 确认内容 |
| 4.3.3 结果 |
| 4.4 制水系统安装确认 |
| 4.4.1 目的 |
| 4.4.2 前提条件确认 |
| 4.4.3 确认内容 |
| 4.5 制水系统运行确认 |
| 4.5.1 目的 |
| 4.5.2 前提条件确认 |
| 4.5.3 确认内容 |
| 4.6 制水系统性能确认 |
| 4.6.1 目的 |
| 4.6.2 前提条件确认 |
| 4.6.3 取样点位置确认 |
| 4.6.4 测试计划 |
| 4.6.5 性能确认执行步骤 |
| 4.6.6 性能测试合格标准 |
| 4.6.7 验证频次 |
| 4.6.8 数据汇总 |
| 第5章 总结与展望 |
| 5.1 总结 |
| 5.1.1 设计确认(DQ) |
| 5.1.2 安装确认、运行确认(IQ、OQ) |
| 5.1.3 性能确认(PQ) |
| 5.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）制药工艺用水制备流程分析（论文提纲范文）
| 1 制药工艺用水概述 |
| 1.1 制药工艺用水概念 |
| 1.2 制药工艺用水在制药过程中的应用 |
| 2 制药工艺用水的制备 |
| 2.1 提纯 |
| 2.1.1 前处理 |
| 2.1.2 纯化 |
| 2.2 水纯化技术分析 |
| 2.2.1 制药用水系统 |
| 2.2.2 水系统设计 |
| 2.3 制药用水的贮存。 |
| 2.3.1 贮罐及其选用 |
| 2.3.2 贮罐的材料 |
| 3 我国制药工艺用水制备简介 |
| 3.1 装置系统匹配性差 |
| 3.2 装置结构功能不完善 |
| 3.3 制药用水制备的发展方向 |
| 4 结束语 |
四、制药用水系统及标准的发展（论文参考文献）
- [1]衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨[J]. 江勋,彭婷婷,周峰. 中国药事, 2020(05)
- [2]医用水管网静态设计以及管路动态耦合的研究[D]. 宋彦宏. 吉林大学, 2019(12)
- [3]生物制药水系统的特点与GMP管理[J]. 仲伟成,梁毅. 机电信息, 2018(29)
- [4]制药用水质量标准及制备系统技术的探讨[J]. 王立江. 中国医药工业杂志, 2018(09)
- [5]制药工艺用水制备流程分析[J]. 闫秀红. 黑龙江科学, 2015(02)
- [6]水系统中红锈现象的产生和整体解决方案[J]. 牛勇明. 机电信息, 2014(29)
- [7]制药工程纯化水系统在线检测控制研究[D]. 蔡浩杰. 华北电力大学, 2014(02)
- [8]制药用水微生物限度检查新方法的研究[J]. 李珏,洪利娅,王知坚,杨晓莉,阎雅宁. 药物分析杂志, 2014(02)
- [9]基于风险管理的制药用水系统验证[D]. 陆晓燕. 华东理工大学, 2014(09)
- [10]制药工艺用水制备流程分析[J]. 倪桂斌. 科技创业家, 2013(15)