HPLC测定维格列汀中的2种基因毒性杂质

论文摘要

目的:采用HPLC法测定维格列汀中的两种潜在基因毒性杂质。方法:采用KromasilC18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为0.21%辛烷磺酸钠溶液（磷酸调节pH值至2.1）,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长210 nm,柱温30℃。结果:维格列汀峰与两个基因毒性杂质峰的分离度均大于3.0,两个基因毒性杂质的线性范围均为0.015～0.9μg·mL-1（r>0.998）,检测限分别为0.091 ng、0.095 ng,平均回收率分别为99.0%、93.2%,RSDA=4.7%、RSDB=5.4%。结论:所用方法专属性强、准确性好、灵敏度高、操作简便,适用于维格列汀基因毒性杂质的测定。

论文目录

• 1 仪器与试药
• 2 方法与结果
•   2.1 色谱条件
•   2.2 溶液的配制
•   2.3 专属性实验与系统适用性实验
•   2.4 重复性、中间精密度与溶液稳定性实验
•   2.5 耐用性实验
•   2.6 检测限和定量限
•   2.7 线性和范围
•   2.8 加样回收率
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 吴文惠,王少卿

关键词: 维格列汀,基因毒性杂质,高效液相色谱法,梯度洗脱,毒理学关注阈值

来源: 山东化工 2019年15期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,有机化工

单位: 山东中医药大学药学院,烟台万润药业有限公司

分类号: O657.72;TQ460.72

DOI: 10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2019.15.042

页码: 107-110

总页数: 4

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