生产场地变更后双价肾综合征出血灭活热疫苗的长期稳定性研究

论文摘要

目的:观察生产场地变更前、后双价肾综合征出血热灭活疫苗(简称出血热疫苗)的稳定性,评价该疫苗的质量是否受生产场地变更影响。方法:变更前、后各生产6批单价疫苗原液和3批疫苗成品,分别放置在(5±3)℃进行长期稳定性试验(原液于0、60、90和120天进行主要指标检测,成品于0、3、6、9、12、18、24和30个月进行主要指标检测)、(25±2)℃进行加速稳定性试验(原液于0、30、60和90天进行主要指标检测,成品于0、3和6个月进行主要指标检测)及(37±1)℃(原液和成品均于0、7和14天进行主要指标检测)进行破坏稳定性试验,对比生产场地变更所产生的差异。结果:变更前、后各生产的6批单价疫苗原液和3批疫苗成品的长期稳定性、加速稳定性和破坏稳定性试验检测指标均符合要求。结论:生产场地变更后的疫苗原液及疫苗成品具有较好的稳定性。

论文目录

• 1 材料与方法
•   1.1 疫苗原液及成品
•   1.2 主要试剂
•   1.3 实验动物
•   1.4 方法
•     1.4.1 单价疫苗原液稳定性考察。
•     1.4.2 疫苗成品稳定性考察。
• 2 结果
•   2.1 单价疫苗原液的稳定性对比
•   2.2 疫苗成品的稳定性对比
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王伟,张颖,孙宏亮,李春艳

关键词: 长期稳定性,加速稳定性,破坏稳定性

来源: 甘肃医药 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,基础科学

专业: 生物学,基础医学

单位: 长春生物制品研究所有限责任公司

分类号: R392-33

DOI: 10.15975/j.cnki.gsyy.2019.06.027

页码: 547-551

总页数: 5

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