1.辽宁中医药大学研究生学院辽宁沈阳110000；2.辽宁省肿瘤医院辽宁沈阳110000
【摘要】目的探讨康力欣胶囊联合化疗对比单纯化疗治疗晚期转移性乳腺癌的临床疗效与安全性。方法选取辽宁省肿瘤医院内一科2015年1月~2016年5月期间63例晚期转移性乳腺癌一线化疗的女性患者，均经病理确诊，采用GT或GP方案化疗，随机分为2组，治疗组联合服用康力欣胶囊，观察两组的疗效与安全性。结果中位随访10个月（2~15个月），治疗组与对照组的PFS无统计学差异（P＞0.05），但治疗组中位PFS略优于对照组，对照组中位PFS为5.75个月，治疗组中位PFS时间为6.00个月。但在三阴性乳腺癌中，治疗组PFS优于对照组（P＜0.05），3~4级血液学毒性事件治疗组要少于对照组，其中白细胞、粒细胞具有统计学差异（P＜0.05）。结论康力欣胶囊对晚期一线乳腺癌具有一定的疗效，特别对于三阴性乳腺癌，能够延长PFS，且康力欣胶囊能够降低化疗所致的血液学毒性，推荐晚期转移性乳腺癌的临床应用。
【关键词】晚期乳腺癌；康力欣；疗效；安全性
晚期转移性乳腺癌一般不可治愈，常规的治疗方法主要包括化疗、放疗、内分泌治疗与靶向治疗等，主要的治疗目标是提高生活质量与延长生存期，总体患者经治疗后的中位生存期为2~3年，预后较差[1]。化疗药物除作用于肿瘤细胞以外也会对人体正常的细胞造成一定程度的损伤，中药在减轻化疗产生的副反应，增加化疗有效性起到了一定的作用[2]，康力欣胶囊近年来在中药抗肿瘤方面已得到广泛的应用，体外实验研究表明康力欣胶囊对口腔鳞癌、肝癌、肺癌、胃腺癌、宫颈癌等癌细胞具有抗增殖作用，体内实验结果显示对小鼠肝癌腹水具有治疗作用[3]。同时应用康力欣能够使小鼠胸腺及脾系数增加，提高小鼠免疫力[4]。本研究旨在观察康力欣胶囊应用于晚期转移性乳腺癌化疗的疗效与安全性。选取辽宁省肿瘤医院内一科2015年1月~2016年5月的晚期转移性乳腺癌63例进行观察分析，报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
选择2015年1月~2016年5月辽宁省肿瘤医院内一科63例晚期转移性乳腺癌患者，年龄40-80岁，中位年龄61岁，经影像学及病理学确诊为晚期转移性乳腺癌，其中肝脏转移23例，肺脏转移25例，骨转移30例，无化疗禁忌，ECOG评分0~1分，预计生存期大于3个月，胸壁转移7例。中医辨证属气血瘀阻证。以下为两组患者情况（表1）
1.2治疗方法
将63例患者随机分为治疗组和对照组，两组均给予GT或GP方案化疗，其中治疗组33例，康力欣联合化疗，康力欣胶囊用法：0.5g×3粒/次，3次/d，连续服用15天，与化疗同时开始应用，对照组30例单纯予以化疗，两组均予对症支持治疗，除康力欣胶囊外不应用其他抗肿瘤中药，直至疾病进展。
1.3疗效评定
肿瘤治疗疗效应用RECIST1.1标准进行疗效评价。分为完全缓解（CR），部分缓解（PR），病情稳定（SD），疾病进展（PD）。不良反应采用WHO标准。
1.4统计方法
应用SPSS17.0系统，计量资料采用χ2检验，PFS采用Kaplan-Meier生存回归，血液学毒性应用Logistic回归，P＜0.05为存在统计学差异。
2试验结果
2.1疗效分析
两组总体PFS治疗组略高于对照组，但统计学无差异（P=0.378），治疗组中位PFS为6.00个月（1.5~10.8个月），对照组中位PFS为5.75个月（1.7~11.1个月）。（见图1），在三阴性乳腺癌中，对照组中位PFS为1.9个月，治疗组中位PFS为2.5个月，两组PFS存在显著差异（P=0.010）。
2.3副反应
治疗组一例患者发生Ⅰ°皮疹，可能与康力欣有关。无统计学意义（P＞0.05）。
3讨论
晚期转移性乳腺癌一般需要经过多次的化疗，血液学毒性等化疗导致的不良反应往往会延误化疗的疗程，从而影响化疗的疗效，肿瘤耐药的产生也会使患者进展，因此，需要在临床寻找适合的对化疗增效减毒药物。传统中医理论认为肿瘤为人体正虚基础上痰、气、瘀交阻影响阴阳运化而成，康力欣是由大黄、姜黄、丁香、木香、冬虫夏草、九香虫、阿魏、诃子等八位中药组成，其中大黄具有“通经逐瘀”的功效，现代研究认为大黄中所含的大黄素具有抑制肿瘤的作用[5]。九香虫含药血清对结肠癌细胞的生长具有抑制作用[6]，而丁香具有理气之功效，冬虫夏草具有补益之功效。康力欣胶囊具有破瘀消癥、扶正祛邪之的作用，两组PFS虽无统计学差异，但治疗组中位PFS略有延长，本研究在PFS没得到阳性结果可能与试验例数较少有关，可以加大例数，做更全面的临床观察。
4结论
本研究通过对康力欣胶囊临床应用的分析，得出康力欣胶囊可使晚期乳腺癌一线治疗的中位PFS略有延长，但在亚组分析中，康力欣胶囊能够延长三阴性乳腺癌的PFS，且能够降低化疗所致的血液学毒性，尤其能够防止降低化疗所致的白细胞及粒细胞减少，综上所述，可以推测出康力欣胶囊具有对化疗增效减毒的作用，推荐用于晚期转移性乳腺癌。
参考文献：
[1]孙燕，石远凯.临床肿瘤内科手册[M].北京：人民卫生出版社，2007：439~440
[2]陈双双，于正洪.中药治疗乳腺癌的研究近况[J].现代肿瘤医学，2015，23（14）：2072~2077
[3]温先敏，杨缅南，段为钢，等.康力欣胶囊抗肿瘤活性的实验研究[J].云南中医中药杂志，2009，30（1）：48~49
[4]温先敏，杨缅南，段为钢，等.康力欣胶囊对小鼠免疫功能的促进作用[J].云南中医中药杂志，2008，29（9）：45~46
[5]傅兴圣，陈菲，等.大黄化学成分与药理作用研究新进展[J].ChineseJournalofNewDrugs，2011，20（16）：1534~1568
[6]范钦，魏辉，等.九香虫含药血清对人结肠癌细胞SW480凋亡相关因子FADD·p53表达作用的研究[J].安徽农业科学，2011，39（13）：7828~7831
作者简介：陈红女，在读硕士研究生，辽宁中医药大学（沈阳110032），邮箱：118701298@qq.com.
通讯作者：孙涛女，主任医师，研究方向：肿瘤的基因诊断及综合治疗，邮箱：jianong@126.com.
基金项目：辽宁省省直医院临床能力建设项目，LNCCC-C05-2015
沈阳市科技专项，F13-221-9-17
辽宁省自然科学基金项目，2015020251