氯化钾蜡质骨架缓释片的制备及体外释放度研究

论文摘要

目的基于热熔挤出技术制备氯化钾的蜡质骨架缓释片,考察与参比制剂体外溶出行为的一致性,为国内企业进行本品的一致性评价工作提供参考。方法以氢化植物油为蜡质骨架材料,使用Pharma 16型热熔双螺杆挤出机,采取热熔制粒工艺,制备氯化钾缓释片,并进行了体外释放曲线的考察。结果氢化植物油的用量为25%时,释放曲线与参比制剂相似,水介质中f2因子为76。挤出温度参数设置在60～65℃之间的挤出操作所得到的挤出物熔融效果好。结论影响氯化钾体外释放的主要处方因素是氢化植物油的用量,主要工艺因素是挤出物整粒粉碎后的粒度大小。

论文目录

• 1 仪器、试药与方法
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法
•   2.1 蜡质骨架缓释片的制备
•     2.1.1 氢化植物油的用量筛选
•     2.1.2 挤出工艺参数的考察
•     2.1.3 包衣工艺参数的研究
•   2.2 体外释放度的检测
•     2.2.1 检测方法
•     2.2.2 影响释放度的因素考察
•       2.2.2. 1 原料药粒度对释放的影响
•       2.2.2. 2 挤出温度对释放的影响
•       2.2.2. 3 挤出物的粒度对释放的影响
•       2.2.2. 4 压片硬度对释放的影响
• 3 结果和讨论
•   3.1 蜡质骨架片的处方
•   3.2 蜡质骨架片的制备工艺
•   3.3 蜡质骨架片的体外一致性
•   3.4 影响体外释放的因素
•     3.4.1 原料药粒度
•     3.4.2 挤出温度
•     3.4.3 挤出物的粒度
•     3.4.4 压片硬度

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 包玉胜,马冲,袁晓莉,陶莉,叶海

关键词: 氯化钾,缓释片,蜡质骨架,热熔挤出,热熔制粒,双动边界问题

来源: 滨州医学院学报 2019年02期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 南京海融医药科技股份有限公司

分类号: R943

DOI: 10.19739/j.cnki.issn1001-9510.2019.02.010

页码: 113-118

总页数: 6

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