导读:本文包含了冻干粉针论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:注射用益气复脉(冻干)粉针,合理使用,评价
冻干粉针论文文献综述
王丹,王颖丽,段石顽[1]（2019）在《西安市第一医院2017年1月-2018年1月住院患者使用注射用益气复脉（冻干）粉针合理性评价》一文中研究指出目的通过分析西安市第一医院(以下简称"本院")住院患者注射用益气复脉(冻干)粉针使用合理性,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法对本院2017年1月-2018年1月住院患者1048例使用注射用益气复脉(冻干)粉针的病历进行统计,对适应症、给药剂量、给药频次、溶媒、用药疗程、配伍等情况进行分析。结果注射用益气复脉适应症符合率81.08%,给药剂量适宜比例29.01%,给药频次合理率100%,溶媒选择适宜比例94.64%,溶媒剂量合理率100%,疗程合理率5.06%,混合配伍比例4.01%。结论本院使用注射用益气复脉(冻干)粉针存在不合理现象,为保证用药安全合理,建议临床医师严格按照药品说明书用药。(本文来源于《中国中医药信息杂志》期刊2019年12期）
陆振宇,徐蓉,戴巍,林晶,沈忱[2]（2018）在《兰索拉唑冻干粉针制备工艺及稳定性研究（英文）》一文中研究指出研究兰索拉唑冻干粉针的制备方法,并对其进行质量稳定性考察。运用冷冻干燥技术制备注射用兰索拉唑,结合制剂的外观和稳定性考察结果,证明该制备工艺的可行性。经过小试和中试放大生产的实践验证,确定了以甘露醇为骨架剂、葡甲胺为增溶剂和p H稳定剂、氢氧化钠为p H调节剂组成的处方及其冻干粉针的制备工艺。该制备工艺合理,质量可控,产品稳定性好,所制备的兰索拉唑冻干粉针能够满足制剂学及临床需要。(本文来源于《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》期刊2018年06期）
姚玉成[3]（2018）在《装备隔离器的冻干粉针车间设计若干问题的探讨》一文中研究指出根据非最终灭菌无菌药品生产的GMP法规要求,对隔离器冻干粉针车间设计若干问题进行了探讨。对瓶子、胶塞、铝盖、配制好的药液进入隔离器,以及轧盖后的产品离开隔离器的方式进行了分析,提出了整体解决方案。并附上具体的平面布局图举例说明。(本文来源于《化工与医药工程》期刊2018年03期）
刘婷,杨建云,肖炳坤,杨怀霞,黄荣清[4]（2018）在《HPLC法测定冻干粉针中AOH的含量》一文中研究指出目的 :建立一种高效液相色谱法测定冻干粉针中A0H含量。方法 :采用Diamonsil C18色谱柱色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-水(45:55);流速:1.0 m L/min;检测波长为206 nm;柱温25℃;进样体积:20μL。结果 :AOH主峰与有关物质分离良好,HPLC测定的线性范围为0.2mg/m L-0.8mg/m L(r=0.9994),该方法仪器精密度、日内精密度、日间精密度以及重复性RSD均在2%以下。结论 :用高效液相色谱法对冻干粉针中AOH进行含量测定,方法简单,结果准确可靠。(本文来源于《现代仪器与医疗》期刊2018年02期）
代东[5]（2017）在《质量风险管理在冻干粉针生产中的应用研究》一文中研究指出2005年,ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization)发布Q9《质量风险管理》,为质量风险管理在药物及其制剂的整个生命周期中的运用提出了基本原则和工具,为制药企业实施药品生产质量风险管理提供了科学依据。2011年,我国2010版《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的发布,也首次引入了质量风险管理的思想理念,要求制药企业运用科学知识和经验在产品的整个生命周期中进行风险评估活动。近年来,国内外监管机构不断要求基于质量风险管理的药品生产以此来提高药品质量,加上国外医药生产企业的成功运用,我国制药行业也逐渐意识到实施质量风险管理的重要性。冻干粉针作为注射用无菌粉末,采用的是非最终灭菌生产工艺,在制药领域属于高风险品种。相对于最终灭菌工艺,非最终灭菌工艺存在更多的变化因素,其生产过程中微生物控制、防止内毒素污染和微粒污染的技术复杂性高,过程控制显得更为重要。因此,运用风险管理的方法对冻干粉针生产过程风险加以控制,保证冻干粉针的质量稳定可靠势在必行。本文首先采用文献计量法对药品生产风险管理相关文献进行分析,从文献数量的变化趋势和研究内容综述来说明目前国内制药行业的研究现状。然后对美国FDA药品质量风险管理最新探索的思想理念进行论述,对《质量量度要求》指南提出的量度指标进行分析,提出度量药品质量风险的其他指标。其次,对适用于药品生产的风险管理工具进行归纳总结,对比各个工具的适用范围及优缺点等,筛选出适用于本文评估冻干粉针生产的风险管理工具。在此基础上,制定冻干粉针生产风险管理方案,包括风险管理的实施步骤、评分标准和风险优先数的计算方式等。然后,,运用FMECA质量风险管理方案对冻干粉针的生产进行评估,包括人流物流、生产前准备和生产后清洁、胶塞和器具的清洗和灭菌、洗瓶和烘瓶、灌装、整列及自动进出料、冻干、轧盖和收药等生产工艺,并对各个风险制定了有效的控制措施。最后,考虑职位、学历、工龄以及对风险点的熟悉程度等因素,赋予风险评估人员不同的权重系数,在FMECA质量风险评估中引入β权重系数修正风险评估的偏差,优化质量风险管理方案。(本文来源于《浙江工业大学》期刊2017-11-01）
程妍[6]（2017）在《注射用丹参冻干粉针治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床效果分析》一文中研究指出目的分析注射用丹参冻干粉针在冠心病不稳定型心绞痛治疗中的临床疗效。方法将我院2014年2月至2016年5月收治的80例冠心病不稳定型心绞痛患者随机分为实验组(注射用丹参冻干粉针)和对照组(丹参注射液)各40例,比较两组的心绞痛疗效与心电图疗效。结果实验组心绞痛治疗总有效率为95%,明显高于对照组80%,差异显着(P<0.05),具有统计学意义;实验组心电图治疗总有效率为90%,明显高于对照组77.5%,差异显着(P<0.05),具有统计学意义。结论给予冠心病不稳定型心绞痛患者注射用丹参冻干粉针治疗,具有心电图治疗总有效率高、心绞痛治疗总有效率高的优势,比较具有临床推广价值。(本文来源于《中国医药指南》期刊2017年25期）
何瑶,薛强,陈红,徐晓玉[7]（2017）在《梓醇冻干粉针在大鼠体内的药动学研究》一文中研究指出目的:建立大鼠血浆中梓醇的含量测定方法,研究梓醇冻干粉针在大鼠体内的药动学。方法:按5.0 mg·kg~(-1)给大鼠尾静脉注射1.0 mg·m L-1梓醇冻干粉针生理盐水和梓醇生理盐水,定时取血,测定血浆中的梓醇含量,DAS 2.1药动学软件计算药动学参数。结果:静脉注射梓醇冻干粉针后,药动学符合二室模型,分布半衰期(t1/2α)为(30.52±5.81)min、消除半衰期(t1/2β)为(182.25±36.32)min、中央室表观分布容积(Vc)为(0.191 9±0.016 2)L·kg~(-1)、清除率(CL)为(0.001 5±0.000 1)kg·L·min-1、药时曲线下面积(AUC)为(3 451.66±210.41)mg·min·m L-1;其药动学参数与梓醇生理盐水组相比无统计学差异。结论:静脉注射梓醇冻干粉针在大鼠体内的吸收和消除呈一级动力学特征,且冻干粉针剂制剂并未改变梓醇在大鼠体内的药动学行为。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2017年15期）
宋艳艳[8]（2017）在《一种注射用替加环素冻干粉针药学研究及其初步安全性评价》一文中研究指出本论文研制的注射用替加环素是基于规避市售品辅料乳糖的应用缺点,以保证药物安全性、稳定性、可控性为目的而开发的一种不含赋形剂的冻干粉针剂。对注射用替加环素的生产处方工艺、质量标准和稳定性进行了系统研究,并对其用药安全进行了初步评价。本论文研究肯定了不含乳糖赋形剂的注射用替加环素临床用药前景,为未来工业化市场化奠定了基础。提供了一种工业化的注射用替加环素冻干粉针处方工艺。在样品溶液中加入0.067%的抗氧化剂,采用依地酸二钠保持样品溶液p H值中性。38 h冷冻干燥阶段无须氮气保护。预冻阶段快速降温至-45℃,维持1 h;退火回温至-20℃,保持2h后再缓慢降温至-45℃,保温2 h;升华干燥分3个阶段逐步由-45℃升温至0℃,用时21.5 h;继续解析干燥至45℃,耗时7 h。对注射用替加环素的性状、鉴别、检查等进行了详细研究,建立了质量标准草案。拟定单个最大杂质不得过2.5%,总杂质不得过3.0%。含量替加环素(C29H39N5O8)应为标示量的90.0%~110.0%。制定的质量标准草案证明样品质量可控。本论文对注射用替加环素进行了影响因素、加速和长期稳定性试验,各指标差异在正常范围内。表明该处方、工艺、贮藏条件下的药品性质稳定。对其家兔血管刺激试验、体外溶血试验、豚鼠主动全身过敏试验及大鼠被动皮肤过敏试验对注射用替加环素的临床给药安全性进行了初步评价。结果显示注射用替加环素对血管无明显刺激性,对红细胞无溶血及凝聚作用,未出现过敏反应。初步判定注射用替加环素临床用药具备安全性。(本文来源于《吉林大学》期刊2017-06-01）
吴竹[9]（2017）在《银杏叶提取物冻干粉针的制备》一文中研究指出银杏叶提取物是世界上较为成熟的植物提取物,银杏叶提取物作为原料应用于药品、保健食品、饮料、化妆品等邻域,国内银杏制剂的年销售额约为60亿元,其中注射剂的年销售额约为42亿元,主要品种有银杏达莫、舒血宁、杏芎等注射液。但这些品种均为水针剂,易出现氧化,导致含量下降,色泽变深,从而增加了不良反应的发生。银杏叶提取物冻干粉针现虽有申请药批,却没有上市产品,且并无相关文献报道。因此本文旨在制备银杏叶提取物冻干粉针及制定其的质量标准,并考察银杏叶提取物冻干粉针的稳定性,从而有效控制产品质量,以增加临床用药的安全。本文主要研究内容如下:(1)银杏叶质量研究:测定银杏不同部位的活性成分含量,结果表明银杏叶中总黄酮醇苷和萜类内酯含量最高,分别为0.51%、0.12%,远远高于其他部位;测定不同来源银杏叶的黄酮和内酯含量,初步建立了原料等级划分标准。(2)银杏叶提取物冻干粉针中间体制备工艺确定:银杏叶粉碎后,选用乙醇作为提取溶剂,采用密封加热方法提取2次,提取后滤液浓缩至无醇味,用DM130和HPD417的混合树脂处理,再用LX-60树脂进行脱酸处理,浓缩至干即得粗提物,粗提物质量达2015版药典银杏叶提取物质量指标,即总黄酮醇苷含量不少于24%,内酯含量不少于6%,银杏酸含量低于10mg·kg-1。再对粗提物进行水溶性及澄明度优化处理,经处理后所制得冻干粉针中间体,3%水溶清亮透明,高温灭菌2次后未出现乳光或浑浊。然后对银杏叶提取物冻干粉针中间体的质量进行研究,并拟定其质量标准。(3)银杏叶提取物冻干粉针制备工艺研究:通过对冻干粉针处方的赋形剂的种类和用量、溶液pH值进行筛选,确立了最佳处方,银杏总黄酮4.2 mg/瓶,银杏内酯0.7 mg/瓶,甘露醇作为赋形剂,用量为5%,调节溶液pH至5;采用降温法测定冻干原液的最低共熔点为-7℃,确定最优冻干工艺;最终银杏叶提取物冻干粉针的制备工艺为:配制银杏叶提取物针冻干原液,除热原,微滤后分装,灭菌,在-80℃冰箱预冻6 h,冷冻干燥12 h,即得银杏叶提取物冻干粉针。(4)银杏叶提取物冻干粉针质量标准研究:对银杏叶提取物冻干粉针的性状、鉴别、复溶时间、pH值、黄酮苷元峰面积比、水分、蛋白质、鞣质、树脂、炽灼残渣、水溶性、装量差异进行了研究测定,并以此建立银杏叶提取物冻干粉针质量标准草案。(5)银杏叶提取物冻干粉针稳定性考察:对叁批自制的银杏叶提取物冻干粉针进行影响因素试验、加速试验、长期试验,考察其稳定性。确定贮藏条件为密封遮光,有效期暂定为12个月。(本文来源于《贵州大学》期刊2017-05-01）
原欢欢,唐清,张飞燕,何然,徐晓玉[10]（2017）在《梓葛冻干粉针的安全性药理学实验》一文中研究指出梓葛冻干粉针(lyophilized powder of catalpol and puerarin,C-P)为西南大学中药研究所自主研发的用于治疗脑缺血卒中的一种新型中药单体复方制剂,其主要成分为梓醇和葛根素。研究表明~([1-2]),C-P能通过血脑屏障,可明显减少缺血性脑中风模型小鼠大脑梗死体积百分比~([3]),还能抑制血小板聚集,促进血凝块溶解~([4]),保护神经细胞,改善神经细胞损(本文来源于《中国药理学通报》期刊2017年05期）
冻干粉针论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
研究兰索拉唑冻干粉针的制备方法,并对其进行质量稳定性考察。运用冷冻干燥技术制备注射用兰索拉唑,结合制剂的外观和稳定性考察结果,证明该制备工艺的可行性。经过小试和中试放大生产的实践验证,确定了以甘露醇为骨架剂、葡甲胺为增溶剂和p H稳定剂、氢氧化钠为p H调节剂组成的处方及其冻干粉针的制备工艺。该制备工艺合理,质量可控,产品稳定性好,所制备的兰索拉唑冻干粉针能够满足制剂学及临床需要。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
冻干粉针论文参考文献
[1].王丹,王颖丽,段石顽.西安市第一医院2017年1月-2018年1月住院患者使用注射用益气复脉（冻干）粉针合理性评价[J].中国中医药信息杂志.2019
[2].陆振宇,徐蓉,戴巍,林晶,沈忱.兰索拉唑冻干粉针制备工艺及稳定性研究（英文）[J].JournalofChinesePharmaceuticalSciences.2018
[3].姚玉成.装备隔离器的冻干粉针车间设计若干问题的探讨[J].化工与医药工程.2018
[4].刘婷,杨建云,肖炳坤,杨怀霞,黄荣清.HPLC法测定冻干粉针中AOH的含量[J].现代仪器与医疗.2018
[5].代东.质量风险管理在冻干粉针生产中的应用研究[D].浙江工业大学.2017
[6].程妍.注射用丹参冻干粉针治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床效果分析[J].中国医药指南.2017
[7].何瑶,薛强,陈红,徐晓玉.梓醇冻干粉针在大鼠体内的药动学研究[J].中国新药杂志.2017
[8].宋艳艳.一种注射用替加环素冻干粉针药学研究及其初步安全性评价[D].吉林大学.2017
[9].吴竹.银杏叶提取物冻干粉针的制备[D].贵州大学.2017
[10].原欢欢,唐清,张飞燕,何然,徐晓玉.梓葛冻干粉针的安全性药理学实验[J].中国药理学通报.2017
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