HPLC法测定利福昔明片的有关物质

论文摘要

目的:建立利福昔明片6个已知杂质和其他未知杂质的检测方法。方法:采用HPLC法,色谱柱:Alltima C18柱（250mm×4.6 mm,5μm）,流动相:[甲醇-乙腈（50∶50）-0.05 mol·L-1甲酸铵溶液（用10%氨水调节p H至7.0）]（63∶37）,流速:1.5 ml·min-1,检测波长:276 nm,柱温:40℃;进样量:20μl。结果:利福昔明在0.6～24μg·ml-1范围内线性关系良好（r=0.999 9）;杂质A、B、C、E、F和H分别在0.6～24μg·ml-1范围内线性关系均良好（r>0.999 0）;利福昔明平均回收率为98.4%（RSD=3.5%,n=9）,杂质A、B、C、E、F和H平均回收率分别为98.3%（RSD=3.3%,n=9）,98.0%（RSD=2.5%,n=9）,97.7%（RSD=3.3%,n=9）,97.8%（RSD=2.7%,n=9）,98.4%（RSD=3.1%,n=9）,97.9%（RSD=2.4%,n=9）。结论:该方法准确、简便,可有效控制利福昔明片中杂质的含量。

论文目录

• 1 仪器及试药
• 2 方法与结果
•   2.1 色谱条件
•   2.2 溶液配制
•     2.2.1 利福昔明对照品溶液
•     2.2.2 杂质对照品溶液
•     2.2.3 供试品溶液
•     2.2.4 阴性样品溶液
•   2.3 系统适用性试验
•   2.4 专属性试验
•     2.4.1 酸破坏
•     2.4.2 碱破坏
•     2.4.3 氧化破坏
•     2.4.4 高温破坏
•     2.4.5 光照破坏
•   2.5 线性关系考察
•   2.6 重复性试验
•   2.7 精密度试验
•   2.8 回收率试验
•   2.9 检测限与定量限
•   2.1 0 耐用性试验
•   2.1 1 样品测定
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王小亮,张秉华,梁亚伟,马泉荔

关键词: 利福昔明片,高效液相色谱,有关物质,质量控制

来源: 中国药师 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 陕西省食品药品监督检验研究院

分类号: R927.1;O657.72

页码: 1179-1182

总页数: 4

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