关于脊髓型颈椎病复方中药新药临床试验设计的考虑

关于脊髓型颈椎病复方中药新药临床试验设计的考虑

论文摘要

基于近期脊髓型颈椎病的中药新药审评工作的思考,对该适应证中药新药临床研究设计的关键问题进行探讨。本文重点从临床定位、诊断标准、受试者的选择、疗程设计、安全性风险的控制、疗效评价等方面对临床研究中需关注的问题进行具体说明。

论文目录

  • 1 临床定位
  • 2 试验设计关键点的考虑
  •   2.1 疾病诊断
  •   2.2 纳入人群
  •   2.3 安全性风险的控制
  •   2.4 疗程设置
  •   2.5 疗效评价
  •   2.6 质量控制
  •   2.7 合并治疗和用药
  • 3 讨论
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 吴艳,周贝

    关键词: 中药新药,脊髓型颈椎病,临床试验设计

    来源: 中国临床药理学杂志 2019年23期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技

    专业: 中药学

    单位: 国家药品监督管理局药品审评中心

    分类号: R285.6

    DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.23.058

    页码: 3165-3166

    总页数: 2

    文件大小: 98K

    下载量: 114

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