张志祥
南京中医药大学泰州附属医院江苏泰州225300
【摘要】目的：制备滋肾还少膏，并观察其对中医学属于“痹证”“腰痛”范畴肾虚腰痛患者的临床疗效。方法：根据药典膏剂制备规范，将我院临床治疗肾虚腰痛的协定处方还少汤制备成膏剂（制备滋肾还少膏，治疗组），与传统汤剂（对照组）进行疗效对比观察。结果：膏剂质量稳定，疗效确切；治疗组总有效率为86.84%，对照组的84.21%，两组相比差异无统计学意义。结论：该膏剂疗效显著，制备方法合理，适合制备为成方在临床推广应用。
【关键词】滋肾还少膏；制备工艺；质量控制；疗效
【中图分类号】R944.2【文献标识码】B【文章编号】1674-8999（2015）8-0012-02
膏方为中药五大剂型（丸、散、膏、丹、酒）之一，在我国的应用由来已久，近几年，膏方的服用已经被越来越多的患者所推崇，随着每年泰州地区膏方节的召开，我院膏方的产量迅速增加，2010-2014年每年均有60%以上的增幅。2008年以来我院将愈喘至圣膏作为协定处方，进行批量生产，方便患者服用。通过临床实践验证，取得显著疗效，现报道如下。
1仪器和试药
061102多功能提取器（温州鸿驰化工医药设备有限公司）；AEL-200电子分析天平（福州仟度仪器仪表有限公司）；ACS-A型电子计重秤（上海友声卫器有限公司）；AIRTECH无菌操作台（苏净集团安泰公司）；BD/BC-358B冷藏柜（星星集团有限公司）。杜仲、巴戟天、菟丝子、鹿角胶、生熟地、山药、山萸肉、当归、怀牛膝、干枸杞、肉桂、仙茅、仙灵脾、黄芪、陈皮、砂仁、桑寄生、红枣、生姜。（批号分别为：20100912、20100713、20100721、20100126、20091115、20100327、20100609、20100517、20100726、20100815、20100814、20100809、20100825、20100803、20100820、20091201、20100819、20100519、20100623、20100711、2010417、20100507、20091010、20100316、20100509、20100911、20100817、20100711）。饮片均由泰州市久天医药公司提供。蜂蜜（批号为：20100912、）、紫砂罐均由泰州市中医院综合服务部提供。水为纯化水。
2方法与结果
2.1处方组成
杜仲、巴戟天、菟丝子、鹿角胶、生熟地、山药、山萸肉、当归、怀牛膝、干枸杞、肉桂、仙茅、仙灵脾、黄芪、陈皮、砂仁、桑寄生、红枣、生姜等。
2.2制备工艺
2.2.1中药有效成分提取：将以上药材经过质检验收合格后，除砂仁、肉桂、鹿角胶外全部投入多功能提取器，加纯化水（约为药材量的6倍）充分浸泡处理（1小时），通入饱和蒸汽进行加压提取，提取3次，第2、3次加水量为5倍，每次煎煮时间为1h，这样得膏率最高【1】。（在膏方制备过程中，得膏率的高低直接关系到产品的品质和成本的高低，对有效成分的含量有着极大的影响，历来被作为中药生产中的重要参数【2】）。砂仁、肉桂另煎，药液合并后置于储液罐内静置沉淀，滤过，滤液备用。
2.2.2蜂蜜的炼制：将生蜂蜜置罐中，加入适量清水（蜜水总量不能超过罐容积的1/2），加热至沸腾，用三～四号筛或板框过滤器滤过，再抽入罐中继续加热至116℃～119℃，出现细密有光泽的红棕色气泡，相对密度为1.37左右，粘性强，两手指捻之离开出现长白丝【3】时，停止加热，备用。
2.2.3药液浓缩：将滤液抽取至多功能提取器进行减压浓缩，至相对密度为1.33，移至反应釜中加入炼蜜继续浓缩，至相对密度为1.40，备用。
2.2.4收膏：将上述浓缩好的药液移至无菌操作间进行分装，每罐750g,分装后的膏方必须敞口静置，待完全冷却后方可盖上罐盖（否则盖内会聚集大量冷凝水，冷凝水滴入罐内会引起膏方霉变）。
2.3质量控制
2.3.1性状：本品为棕褐色，膏状，气味芳香。外观膏面光洁，色泽一致，无颗粒，无返砂。
2.3.2密度测定：取本品10g,加水20ml稀释，依据中国药典2010年版一部附录VIIA【4】进行检查，测得相对密度为1.33。
2.3.3微生物限度检查：取本品10g,加水90ml，稀释，依据中国药典2005年版一部附录ⅩⅢC方法进行检查，采用平皿法进行菌数测定，取适宜的连续2个稀释级的供试液。结果细菌与霉菌总数为6个/皿，未检出大肠埃希菌。
2.3.4稳定性试验：取密封滋肾还少膏置冷藏柜中（5±1℃）恒温放置3个月，每月检测一次，检测霉变返砂现象。结果表明：3个月内无霉变返砂现象。
2.3.5其他：符合2010版《中国药典》（一部）附录IF膏滋项下【4】的有关规定。
2.4临床疗效观察
2.4.1病例选择：选取门诊和住院属于中医中医学属于“痹证”“腰痛”范畴肾虚腰痛范畴【5】病例76例（分别为39、37例）；男52例，女24例；年龄43—81岁，平均年龄（63.21±3.17）岁；以抽签方式随机分为治疗组和对照组，每组38人。两组性别、年龄、病情、病程等方面差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。
2.4.2治疗方法：治疗组予以滋肾还少膏，每次一汤匙（约15g），温开水化开后服用，早晚各一次；对照组予以该处方汤剂。疗程3个月。
2.4.3疗效判断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》【6】拟定。痊愈：治疗后症状基本消失，腰（脊）肌活动自如，精神良好；显效：治疗后症状明显好转，腰（脊）肌活动功能基本恢复；有效：治疗后症状改善；无效：未达到有效标准或病情加重。
2.4.4结果：见附表1
附表1：滋肾还少膏疗效对照表
治疗组与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
3讨论
传统汤剂虽然疗效确切，但是煎煮麻烦、服用不便、口感较差、不耐长期存放，病人难以接受。膏方由于加入了蜂蜜，除了在功效上与药物起协同作用外，能够调整传统中药的口感，加之密度高、含水率低，蜂蜜量大，可以起到有效的防腐作用，使膏方能够长期存放，弥补了传统汤剂的缺点，具有良好的发展前景【7】。
肾虚腰痛在中医学属于“痹证”“腰痛”范畴。主要病因是劳伤、久病、素体禀陚不足，或久病体虚，或年老精血衰竭，或房劳过度以致肾脏精血亏损，而发生腰痛。治宜补肾强腰，阳虚者温阳补肾，治肾阳亏虚所致腰腿酸软无力；阴虚者滋阴益肾，滋养肾阴，治肾阴不足，精气内伤，腰痛酸软。本膏方中药用熟地黄、山茱萸、枸杞子、怀山药、菟丝子、鹿角胶补肾益精；以肉桂、杜仲温阳补肾强腰；以牛膝滋阴益肾壮腰。还可用枸杞子、桑寄生等补肾健腰之品。治疗中重点分清标本缓急，以补肾为重点，注意温阳、滋阴、理气、活血法运用，治疗原发疾病，可收到满意的疗效。诸药合用具有补肾强腰，温阳滋阴之功效，可用于“痹证”“腰痛”范畴肾虚腰痛等症的治疗【8】。
本品的制备工艺合理，疗效确切，未发现明显不良反应。具有服用方便且有效成分易于吸收、制备工艺易于推广等优点，适合制备为成方推广应用。
参考文献：
[1]陈燕芬，陈丽娟，谢文健.出膏率在控制膏方煎煮方面的正交研究【J】.中国实验方剂学杂志，2010,16（11）：11—12
[2]张为亮.浅谈中药提取的出膏率控制【J】.中国药房杂志，2008,33（7）：849
[3]范碧亭.中药药剂学【M】.上海：上海科学技术出版社，1997.370
[4]国家药典委员会编.中华人民共和国药典（一部）【S】.2005版.北京：化学工业出版社，2005：附录8
[5]季冬梅，金亚明.“愈喘至圣膏”联合氨茶碱治疗COPD稳定期32例临床观察【J】.江苏中医药杂志，2010,42（12）：41
[6]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准【S】.南京：南京大学出版社，1994:4
[7]黄兆胜.中药学【M】.北京：人民卫生出版社，2002：251--277
[8]殷生楠柳冬梅滋肾还少膏微生物限度检查法验证《首都医药》2009年18期,54-55页
作者简介：
张志祥（1971--）男，学士，主管中药师，主要从事医院中药制剂工作。