导读:本文包含了药典修订论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:药典,中国,黄柏,杂质,中华人民共和国,银杏,制剂。
药典修订论文文献综述
王宁宁,翟华强,单晓松,肖薇,李长萍[1]（2019）在《基于《中华人民共和国药典》2015年版拟修订的无硫山药饮片质量标准初步构建》一文中研究指出《中华人民共和国药典》2015年版规范了中药饮片质量的基本标准,但由于现行标准与市场实情不符,拟修订的需求越来越多。国内外对硫残量限定的要求反映了市场对安全产品的重视,硫残量是关键的安全问题隐患;研究无硫中药饮片质量标准,有利于保障中医临床用药安全。文章以道地药材怀山药为研究对象,基于无硫加工技术,以现行《中华人民共和国药典》2015年版通则项为参照,更新检查标准,提高中药饮片质量检查要求,初步构建无硫山药饮片质量标准,为无硫优质中药饮片质量标准的研究奠定坚实基础。(本文来源于《中华中医药杂志》期刊2019年08期）
徐昕怡,刘贞[2]（2019）在《欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示》一文中研究指出目的:为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。方法:查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的元素杂质通则及指导原则的增修订背景,梳理它们的增修订历程。结果:欧美药典均制定了详细的ICH Q3D指导原则本地区实施策略,元素杂质通则和指导原则几经修订完善,目前已与ICH Q3D一致。结论:《中华人民共和国药典》可借鉴欧美药典实施元素杂质相关控制要求的时机及策略,结合我国国情,增订相关通则及指导原则。(本文来源于《中国药事》期刊2019年06期）
徐昕怡,刘贞,张震,洪小栩[3]（2019）在《中国药典片剂脆碎度检查法增修订回顾及与ICH协调的展望》一文中研究指出自中国药典2000年版二部附录新增片剂脆碎度检查法以来,历经不断修订,中国药典2015年版片剂脆碎度检查法和国际人用药品注册技术协调会(ICH) Q4B指导原则附件9在目的、适用对象及检查法上基本一致,仪器参数有所不同,是较有希望与ICH协调的方法。本文回顾了中国药典片剂脆碎度检查法增修订的历史沿革,比较了中国药典2015年版片剂脆碎度检查法与ICH Q4B指导原则附件9内容,对加入ICH后中国药典片剂脆碎度检查法的国际协调提出了建议。(本文来源于《中国药师》期刊2019年06期）
徐昕怡,刘贞,洪小栩[4]（2019）在《美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示》一文中研究指出目的:为2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法:通过查阅美国药典(USP)2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果:USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论:应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。(本文来源于《中国药事》期刊2019年02期）
屠鹏飞,黄璐琦,陈万生,陈士林,曹晖[5]（2018）在《《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路》一文中研究指出《中华人民共和国药典》(《中国药典》)是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。本文系统介绍《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订的思路,并对业界和社会关注的有关中药材和中药饮片质量标准问题进行讨论,以供参考。(本文来源于《中国现代中药》期刊2018年12期）
宋民宪[6]（2018）在《同品种中成药质量一致性要求是趋势》一文中研究指出为广泛征求社会各界意见,增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度,近日《中国药典》2015年版一部品种银杏叶提取物的质量标准拟增修订草案(下称“草案”)予以公示,公示期3个月。笔者就草案相关内容发表己见,供业内参考。关注相(本文来源于《医药经济报》期刊2018-10-18）
艾铁民[7]（2018）在《关于《中国药典》2020版修订的几点思考》一文中研究指出为了贯彻《中国药典》2020版编制大纲的指导思想:建立"最严谨的标准"为指导,努力实现中药标准"继续主导国际标准制定"的精神,特作如下思考。1.药材基原植物的拉丁学名由斜体改回正体的思考。因为斜体的拉丁学名在《中国植物志》和世界最重要的植物志中表示的是植物异名,而不是正名。2.传统中药材的中文名要以中药名为主。例如贯众,2015年版药典分别立项,收载两种基原植物:绵马贯众和紫萁贯众。建议改为:贯众(粗茎麟毛蕨)(本文来源于《中国植物学会八十五周年学术年会论文摘要汇编（1993-2018）》期刊2018-10-10）
杨俐,叶萌,高顺[8]（2018）在《基于《中华人民共和国药典》修订对黄柏主要有效成分研究的思考》一文中研究指出黄柏作为中国传统大宗中药材之一,药材应用广泛、需求量大,但黄柏从种植到临床用药市场存在品种和来源树种不明确等问题,导致药材市场和临床用药中无法严格按照《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)规定标准执行等乱象。基于历版《药典》对黄柏的描述,收集并整理黄柏相关文献资料,从黄柏来源树种、有效成分研究及检测等方面进行辩析,探讨《药典》对黄柏修订的科学性、合理性及规范性,并从川黄柏应用现状建议将秃叶黄皮树收载为川黄柏来源树种。研究有助于从品种和来源树种等方面阐明黄柏药材的规范化和标准化供应的重要性,提高中药材标准化水平。(本文来源于《中华中医药杂志》期刊2018年09期）
严慧芳,李莉[9]（2018）在《检出致癌物 药典委修订缬沙坦国标》一文中研究指出纷扰一个多月的华海药业缬沙坦原料药检出致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)事件有了最新进展。8月20日，国家药监局公示国家药典委《缬沙坦国家标准修订稿》，根据这份公示稿，《中国药典》2015年版中，将增加对缬沙坦的生产要求，包括“必须对生产工艺进行评估以确(本文来源于《南方日报》期刊2018-08-22）
陈燕飞[10]（2018）在《药典委拟修订缬沙坦药典标准》一文中研究指出本报北京讯 （记者陈燕飞） 8月17日，国家药典委员会（以下简称药典委）发布拟修订缬沙坦药典标准（《中国药典》2015年版二部第1547页）的公示，就缬沙坦标准公示稿（以下简称公示稿）向社会公开征求意见。较现行缬沙坦药典标准，公示稿明确：生产企业应评估生(本文来源于《中国医药报》期刊2018-08-21）
药典修订论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。方法:查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的元素杂质通则及指导原则的增修订背景,梳理它们的增修订历程。结果:欧美药典均制定了详细的ICH Q3D指导原则本地区实施策略,元素杂质通则和指导原则几经修订完善,目前已与ICH Q3D一致。结论:《中华人民共和国药典》可借鉴欧美药典实施元素杂质相关控制要求的时机及策略,结合我国国情,增订相关通则及指导原则。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药典修订论文参考文献
[1].王宁宁,翟华强,单晓松,肖薇,李长萍.基于《中华人民共和国药典》2015年版拟修订的无硫山药饮片质量标准初步构建[J].中华中医药杂志.2019
[2].徐昕怡,刘贞.欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示[J].中国药事.2019
[3].徐昕怡,刘贞,张震,洪小栩.中国药典片剂脆碎度检查法增修订回顾及与ICH协调的展望[J].中国药师.2019
[4].徐昕怡,刘贞,洪小栩.美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示[J].中国药事.2019
[5].屠鹏飞,黄璐琦,陈万生,陈士林,曹晖.《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路[J].中国现代中药.2018
[6].宋民宪.同品种中成药质量一致性要求是趋势[N].医药经济报.2018
[7].艾铁民.关于《中国药典》2020版修订的几点思考[C].中国植物学会八十五周年学术年会论文摘要汇编（1993-2018）.2018
[8].杨俐,叶萌,高顺.基于《中华人民共和国药典》修订对黄柏主要有效成分研究的思考[J].中华中医药杂志.2018
[9].严慧芳,李莉.检出致癌物药典委修订缬沙坦国标[N].南方日报.2018
[10].陈燕飞.药典委拟修订缬沙坦药典标准[N].中国医药报.2018
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