高效液相色谱法测定富马酸比索洛尔片溶出度及与原研药的一致性评价

论文摘要

目的:建立富马酸比索洛尔片的溶出度测定方法,评价国内两家厂家仿制药与原研药体外溶出行为的一致性。方法:在水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液共4种不同溶出介质中,采用桨法(转速为75 r·min-1)和高效液相色谱（HPLC）法(固定相为C18,检测波长为225 nm),分别测定仿制药和原研药的溶出度,采用相似因子（f2）法评价溶出曲线的相似性。结果:所建HPLC法专属性良好,质量浓度在0.5～16 mg·L-1范围内与峰面积具有良好的线性关系,中间精密度RSD（n=9）小于2%,回收率为90%～108%（n=3）。桨转速及溶出介质温度的微小变动均对该药的溶出行为无显著影响（P>0.05）。仿制药A与原研药4条溶出曲线的f2分别为43,51,48和41;仿制药B与原研药4条溶出曲线的f2分别为42,44,44和39。结论:所建HPLC法适用于富马酸比索洛尔片溶出度的测定;溶出方法耐用;富马酸比索洛尔片国产仿制药A、B与原研药的体外溶出行为均不一致。

论文目录

• 1 材料
•   1.1 仪器
•   1.2 药物与试剂
• 2 方法与结果
•   2.1 方法条件
•     2.1.1 色谱条件
•     2.1.2 溶出条件
•   2.2 溶液的制备
•     2.2.1 溶出介质的制备
•     2.2.2 对照品储备液的制备
•     2.2.3 供试液的制备
•   2.3 HPLC方法学验证
•     2.3.1 专属性考察
•     2.3.2 线性关系考察
•     2.3.3 中间精密度考察
•     2.3.4 回收率考察
•     2.3.5 稳定性考察
•   2.4 溶出方法的转速及耐用性考察
•     2.4.1 桨转速的选择
•     2.4.2 桨转速耐用性考察
•     2.4.3 溶出温度耐用性考察
•     2.4.4 溶出介质脱气考察
•     2.4.5 滤膜吸附
•   2.5 溶出曲线的绘制
•   2.6 溶出曲线相似性评价
• 3 讨论
•   3.1 流动相中水相与有机相比例的考察
•   3.2 流动相中水相pH的考察

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 陈永智,顾圣莹,汪硕闻,秦淑娜,范国荣,范琦

关键词: 富马酸比索洛尔片,一致性评价,溶出度,桨法,高效液相色谱法

来源: 中国医院药学杂志 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 重庆医科大学药学院,上海交通大学附属第一人民医院临床药学科

基金: 国家自然科学基金(编号:81702713),上海市卫计委重要薄弱学科建设—临床药学(编号:2016ZB0302)

分类号: R927;O657.72

DOI: 10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2019.06.02

页码: 545-549

总页数: 5

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