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摘要：近年来，随着患者的自我安全意识以及法律意识的不断提升，在医疗机构外用制剂方面的质量要求也不断提高，为了保证患者用药安全，我国在医疗机构制剂方面的质量监管力度也不断强化，完善的质量管理体系确保医疗机构制剂生产安全性以及临床使用可靠的基础保证。本文以医疗机构外用制剂为例，在分析医疗机构外用制剂的重要性的同时，对其风险管理关键环节进行了论述分析，希望可以为相关人员提供参考。
关键词：质量管理；医疗机构；外用制剂；生产
对于药品而言，其生产质量是临床使用要求的基础保障，而完善的质量管理体系是保证药品生产规范、临床使用安全的根本条件。对此，我国提出了《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等条例，将质量管理规章落实到了医疗机构制剂生产的各个相关工序，以此确保生产规范。笔者为了进一步明确医疗制剂生产中质量管理体系的影响意义，以外用制剂为例，对质量管理的相关内容做出了如下论证：
1.医疗机构外用制剂的重要性分析
对于医疗机构而言，外用制剂是时临床用药的补充，其具有至关重要的影响意义，参考我国《药品管理法》，医疗机构在配制外用制剂时，需要获得药品监管部门的审批，经过质量检验，确保符合标准要求之后，医疗机构才能在临床给药中使用该机制。我我国针对医疗机构外用制剂提出了一系列条例，例如，《药品生产质量管理规范》，《医疗机构制剂配制质量管理规范》等[1]，但相对比前者，后者与医疗结构外用制剂生产特点更为相符。给予我国法律法规的监督与管理，我国卫生部针对医疗机构外用制剂提出了许可标准，要求从机构、人员、质量管理、配制管理等方面对外用制剂质量进行细致且严格的把关，只有确保医疗机构外用制剂符合上述要求标准，才能获取临床使用许可，避免给患者带来不良影响。
2.质量管理贯彻落实的关键环节分析
2.1人员管理
对于质量活动而言，人员属于核心内容，人员所具备的活力、能力会直接影响制剂质量。因此，强化管控人员。①构建完善的组织框架，明确各个部分、职位人员的职责，要求人员在参与质量活动的过程中严格秉持相关规则，以此为制剂质量提出基础性保障。②定期培训、考核人员。制剂具有较大的批准、研发难度，人员生产期间，劳动具有较强的重复性，导致医疗机构并没有注重相关培训工作，随着我国制剂监督管理条例的不断完善，医疗机构在依靠人员实验室经验之外，还要通过培训、进修等方式帮助人员获取更好的专业素质，更新人员知识理念，确保与制剂发展无缝衔接；此外，医疗设备的日新月异也要求医疗机构对人员进行实际操作培训，以此确保其操作水平与实际需求相符。不仅如此，医疗机构还要加强对应用型人才的培养。
2.2设备管理
对于制剂生产而言，设备为必不可少的硬件，也是制剂质量的重要性影响因素。医疗机构在配备辅助性硬件设施时需要严格秉持相关要求的标准，包括安全系统、空调系统、水电气系统、储备系统等，并结合制剂生产情况，记录相应的设备作业状态，为制剂生产质量提供保障。一些医疗结构在生产制剂时，认知较为片面，仅对直接性影响因素、常规约束性因素加以关注，并没有给予生产安全控制系统足够的重视，因此，还要扭转医疗机构过度追求生产的管理思维，进一步建立健全安全系统。
2.3物料管理
医疗机构需要保证所采取的制剂物料均来自合格供应商，对此，医疗机构需要针对制剂物流构建完善的验收标准，确保物料质量具有良好的均一性、稳定性，并做好物料采购、保存、使用、合格标准检验以及不合格处理措施等记录工作，确保物流质量可控。此外，还要有效对接设备使用情况、物料消耗情况、制剂生产情况的记录表，从而确保制剂生产全过程均有明确的记录，避免存在质量监管疏忽的情况[2]。医疗机构具有较大的制剂供应量，而且特殊季候，特殊物料消耗量较大，对此，需要对此类物料历年来的使用情况进行全面分析，并以此为参考做好采集工作，确保物料供应充足。
2.4方法管理
方法即，标准操作规程，对于制剂生产而言，其属于不可避免的软件，，也是影响制剂质量安全可靠性的核心因素，方法主要包括管理文件sop、制剂生产sop以及设备操作sop，结合制剂生产的实际活动，实施全面控制，即保证规章制度贯彻落实，相关人员操作与sop要求符合，以此有效规避制剂生产过程中的风险隐患，提高制剂的可靠性以及安全性。管理文件sop排除劳动保护以及安全生产之外，也包含异常情况报告、异常情况处理等内容，因此必须具有较高的真实性、科学性、可靠作性以及先进性[3]。随着医疗技术的不断变革，新设备层出不穷，制剂生产也逐渐由机械化向信息化转变，对此，SOP活动需要以文档形式明确记录，确保数据完整可靠，制剂生产可溯源、可追踪，以此保证其生产质量。
2.5环境管理
对于制剂生产而言，环境管理是保证制剂质量的基础条件，常规认知中的环境管理需要包括压差管理、温湿度管理、通风情况管理、洁净级别管理等，以此避免环境污染制剂，或是给设备作业造成不良影响[4]。但随着医疗机构引进的制剂生产设备、检验设备以及配套措施的不断变更，加之我国相关法规文件的要求，环境管理还要涵盖人员清洁、物料清洁等内容，全方位控制制剂生产环境，以此提高生产的规范性，确保制剂具有可靠的使用效果。
结束语
构建完善的质量管理体系，对制剂生产、管理而言，是控制其使用质量的基础提偶见，因此，在制剂生产全过程，需要贯彻落实科学且规范的管理标准，从物料、设备、人员等各方面有效监控生产质量，通过借助外部检查力量，严肃问责不符合项，为患者用药安全提供基础保障。
参考文献：
[1]王朝飞.中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析[J].中国卫生产业，2016，13（08）：181-183.
[2]王欣.我院静脉用药调配中心药学团队人才队伍的建设与发展[J].临床合理用药杂志，2016，09（04）：163-164.
[3]费菲，王琳，赵海，等.裴保香：精准推进静脉营养制剂的配制、审核和质量控制[J].中国医药科学，2016，06（06）：5-6.
[4]秦存松.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志，2017，04（50）：9873-9873.