导读:本文包含了新药注册申请论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:新药,中药,药品,申请费,先声,剂型,现金流。
新药注册申请论文文献综述
王汝琳[1]（2018）在《2011—2017年中国中药新药注册申请分析》一文中研究指出本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。(本文来源于《中国现代中药》期刊2018年07期）
华尉利,王涛[2]（2015）在《新药注册申请临床安全性审评的基本逻辑》一文中研究指出目的临床安全性评价是新药注册审评的重要组成部分。审评应在评估安全性评价充分性的基础上,对临床安全性信号进行识别、对严重程度进行判断、对汇总数据进行分析,以及对不同临床试验之间进行比较分析等。因此,新药的临床安全性审评是一项包括诸多数据和内容的综合性工作,在每一个新药的上市前评价中,都会运用一般的考虑以及针对具体药物的特殊的考虑。然而,目前我国的新药审评中,仍然还没有一个通用的安全性评价规范。在参考欧美药品管理机构的新药审评规范的基础上,本文对新药临床安全性审评的任务、资料、内容、报告、分析方法的基本逻辑进行了分析和讨论。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2015年21期）
刘志勇[3]（2015）在《国产新药注册申请费涨17倍》一文中研究指出本报讯（记者刘志勇）5月27日，国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则，对药品注册收费标准进行调整，并制定了医疗器械注册收费标准。其中，国产新药注册申请收费标准由3.5万元调整为62.4万元。 我国此前实行的药品注(本文来源于《健康报》期刊2015-05-29）
张晓东,周跃华,刘璐,何燕萍[4]（2014）在《近年我国中药新药注册申请情况分析》一文中研究指出介绍近年来我国中药新药注册申请情况,探讨分析其中的规律及成因。通过数据库检索并整理2008-2013年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的全部中药新药注册申请,对其数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段、剂型分类和审评结论等情况进行整理和介绍,分析其中可能潜在的规律及其成因。2008-2013年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请共604个,其中申请临床试验品种406个,申请上市品种198个;期间每年的申请数量基本维持稳定;注册分类以第6类为主,占全部注册申请的85.76%;适应症领域分布主要集中在精神神经、呼吸、妇科、消化及心血管;剂型分类以普通口服制剂为主;注册申请的批准比例呈现一定的下降趋势。近年的注册申请情况较好地反映了当前中药新药研发和评价的实际。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2014年24期）
马秀璟,阳长明,何燕萍[5]（2014）在《对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议》一文中研究指出药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。(本文来源于《中国实验方剂学杂志》期刊2014年18期）
李微敖[6]（2014）在《礼来的中国挑战》一文中研究指出2014年，对于全球前十大医药巨头之一的美国礼来制药 （Eli Lilly and Company，NYSE：LLY）而言，将是“非常艰难”的一年。 2013年，礼来当下最重要的药物，治疗抑郁症的欣百达（Cymbalta），实现销售收入的最(本文来源于《21世纪经济报道》期刊2014-04-02）
李雪墨[7]（2014）在《去年新药注册申请比例大幅提高》一文中研究指出本报北京讯 记者李雪墨报道 记者从3月19日—20日召开的全国药品注册管理工作会议上了解到，国家食品药品监管总局开展药品审评审批改革以来，2013年药品注册申请中新药注册申请比例大幅提高，获批上市仿制药批准量比例大幅下降，这些新特点表明，审评审批改革(本文来源于《中国医药报》期刊2014-03-24）
张晓东,王海南,刘璐[8]（2013）在《近年我国中药有效成分新药注册申请情况分析》一文中研究指出目的:分析近年来我国中药有效成分新药的注册申请及审评情况,探讨其中所反映的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索并整理2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办审评的全部中药有效成分新药注册申请,对其数量、申请阶段、适应症领域分布、剂型和审评结论、不批准原因等情况进行梳理和分析。探讨上述结果折射出的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题。结果:2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药有效成分新药注册申请共42个,其中申请临床试验品种39个,申请上市品种3个;适应症领域分布主要集中于心血管、精神神经以及肿瘤适应症;主要剂型为注射剂;近年平均批准率约38%;不批准原因主要包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。结论:中药有效成分新药的研发风险相对较高。其研发和评价应突出以临床价值为导向,重视前期成药性评估;应遵循药物研发的客观规律,强调研发策略的整体设计和开发进程的循序渐进;应建立适宜的暂停和终止机制,强化后续研发风险管控。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2013年23期）
马飞,陈雪薇[9]（2013）在《控制研发“风险敞口”先补管理课》一文中研究指出每个新药获批都会给制药界带来快感。9月份以来，恒瑞医药1.1类肿瘤干细胞新药乌咪德吉、海正药业1类新药人参皂苷C-K和复星医药1.1类新药苯甲酸复格列汀胶囊及安科生物的人源化肿瘤单抗等项目相继获批，进入临床阶段。两款首仿药——莱美药业的埃索美拉唑与华海药(本文来源于《医药经济报》期刊2013-09-27）
张晓东,张磊,王海南[10]（2012）在《近年我国中药新药注册申请不批准原因分析》一文中研究指出目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。(本文来源于《中国中药杂志》期刊2012年15期）
新药注册申请论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的临床安全性评价是新药注册审评的重要组成部分。审评应在评估安全性评价充分性的基础上,对临床安全性信号进行识别、对严重程度进行判断、对汇总数据进行分析,以及对不同临床试验之间进行比较分析等。因此,新药的临床安全性审评是一项包括诸多数据和内容的综合性工作,在每一个新药的上市前评价中,都会运用一般的考虑以及针对具体药物的特殊的考虑。然而,目前我国的新药审评中,仍然还没有一个通用的安全性评价规范。在参考欧美药品管理机构的新药审评规范的基础上,本文对新药临床安全性审评的任务、资料、内容、报告、分析方法的基本逻辑进行了分析和讨论。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
新药注册申请论文参考文献
[1].王汝琳.2011—2017年中国中药新药注册申请分析[J].中国现代中药.2018
[2].华尉利,王涛.新药注册申请临床安全性审评的基本逻辑[J].中国临床药理学杂志.2015
[3].刘志勇.国产新药注册申请费涨17倍[N].健康报.2015
[4].张晓东,周跃华,刘璐,何燕萍.近年我国中药新药注册申请情况分析[J].中国新药杂志.2014
[5].马秀璟,阳长明,何燕萍.对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议[J].中国实验方剂学杂志.2014
[6].李微敖.礼来的中国挑战[N].21世纪经济报道.2014
[7].李雪墨.去年新药注册申请比例大幅提高[N].中国医药报.2014
[8].张晓东,王海南,刘璐.近年我国中药有效成分新药注册申请情况分析[J].中国新药杂志.2013
[9].马飞,陈雪薇.控制研发“风险敞口”先补管理课[N].医药经济报.2013
[10].张晓东,张磊,王海南.近年我国中药新药注册申请不批准原因分析[J].中国中药杂志.2012
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