导读:本文包含了期临床试验论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:期临床,临床试验,药物,肿瘤,晚期,新药,紫杉醇。
期临床试验论文文献综述
记者,崔爽[1]（2019）在《阿尔茨海默病新药“九期一”上市 仍需国际3期临床试验》一文中研究指出科技日报北京12月29日电（记者崔爽）记者29日从“九期一”全球战略发布仪式上获悉，阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买，每盒895元。据“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大(本文来源于《科技日报》期刊2019-12-30）
马大力,邓蕊[2]（2019）在《药物Ⅰ期临床试验保障制度中的补偿责任——日本相关法规及内容对我国的启示》一文中研究指出通过对文献以及日本相关法律制度的梳理,发现日本在补偿责任的界定以及强制性上都有法律明确规定,具体的补偿内容完备,覆盖面广。我国药物临床试验补偿责任的规定在法律框架、补偿责任保险、补偿制度方面都存在不足。借鉴日本的补偿制度,我国需要进一步确立临床试验补偿责任的法律地位,完善补偿责任的内容设计,构建我国健康受试者的损害救济制度。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年23期）
凌小婷,徐国才,林荣春,谢玲玲,李晶[3]（2019）在《晚期卵巢癌腹腔化疗联合静脉化疗用于新辅助化疗Ⅰ期临床试验研究》一文中研究指出目的探讨初治晚期卵巢癌患者行新辅助腹腔化疗(NIPC)的有效性、安全性和潜在获益。方法收集2011年12月至2015年12月中山大学孙逸仙纪念医院收治的27例ⅢC～Ⅳ期卵巢癌患者,采用NIPC作为初治手段,方案为紫杉醇(T)静脉化疗联合顺铂/卡铂(P/C)腹腔化疗。主要研究终点为治疗期间及结束3周内的并发症、毒性反应,次要研究终点包括无病生存时间、生存时间。结果 27例患者中完成3次NIPC的患者最多(9例),其次为1次(7例)和2次(7例),4次1例,5、7、8次各1例。成功完成NIPC后手术的患者9例,中断NIPC 18例(其中疾病进展、患者放弃、不明原因各3例,骨髓抑制、肾毒性、心率不齐各2例,腹痛、腹泻、头痛各1例),无治疗相关性死亡。完成NIPC的27例患者中,14例接受中间型肿瘤细胞减灭(减瘤)术,其中满意减瘤术(R0)13例;未行减瘤术者13例,其中4例进展、3例患者放弃、6例CA125下降至阴性。中位随访时间36个月(10～82个月),平均随访时间(53.8±5.59)个月,3年总生存率57.2%,中位无进展生存时间20个月(0～82个月),3年总无进展生存率24.7%。结论晚期卵巢癌患者将腹腔化疗联合静脉化疗用于新辅助化疗是安全可行的,有望提高满意手术率,延长生存期。(本文来源于《中国实用妇科与产科杂志》期刊2019年12期）
胡菲菲,张若明,张象麟[4]（2019）在《药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究》一文中研究指出目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。(本文来源于《中国药事》期刊2019年11期）
涂盛青[5]（2019）在《Ⅰ期临床试验病房留置针生理盐水封管两种冲管方法比较》一文中研究指出目的探讨密闭式留置针生理盐水两种封管方法的比较。方法选择28例受试者2次入住,第1次入住(A组)采用常规封管方法,第2次入住(B组)采用改进的封管方法,每次入住共采血样518次,采血后均使用3mL生理盐水封管。A组使用5mL注射器脉冲式冲管后正压封管后退针。B组将5mL注射器针尖只进入肝素帽内,2.5mL生理盐水旋转脉冲式冲管,剩余0.5mL正压封管后退针,并立即在留置针后续软管1cm夹闭管道。结果受试者短时间内反复多次静脉采血,B组封管方法在降低堵管率、减少血样标本溶血方面明显优于A组封管方法(P均<0.05)。结论采用改良后封管方法对预防堵管效果理想,能够有效的提高采血成功率,减少溶血,减轻受试者疼痛。(本文来源于《新疆中医药》期刊2019年05期）
[6]（2019）在《信达生物报告了pemigatinib治疗复发的晚期胆管癌患者Ⅱ期临床试验的最新阳性结果》一文中研究指出近日,信达生物制药宣布,其在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上报告了pemigatinib治疗复发的晚期胆管癌患者Ⅱ期临床试验的最新阳性结果。2018年12月,信达生物与Incyte就Incyte发现并研发的3个临床试验阶段候选药物达成战略合作,包括pemigatinib[FGFR1/2/3抑制剂,已获美国食品药品监督管理局(FDA)的"突破性疗法认定"]、itacitinib (JAK1抑制剂)和(本文来源于《临床合理用药杂志》期刊2019年29期）
李云霏,马黔红,邱雯[7]（2019）在《生物样本管理系统在药物Ⅰ期临床试验样本管理中的应用》一文中研究指出药物Ⅰ期临床试验研究的可靠性有赖于试验中的生物样本质量。本研究通过设置自定义编码规则、设计导入模板、注册样本源与样本、设计打印二维码等,对生物样本管理系统(BIMS)进行应用开发,实现了药物Ⅰ期临床试验样本系统流程化管理。通过与纸质系统以及现存数据管理系统进行比较,发现BIMS的应用能进一步提高标准化操作的效率和准确性,改善临床试验质量,并且有利于试验机构的监管。(本文来源于《中国新药与临床杂志》期刊2019年09期）
任连杰,周浩辉,张宁,霍秀敏[8]（2019）在《《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》解读》一文中研究指出为鼓励和促进国内制药企业的创新药物开发,国家药品监督管理局于2018年3月正式发布了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》。本文结合该指南的起草过程,充分考虑创新药研发的特点,对指南进行详细解读,以方便申请人在创新药物研发过程中更好地理解相关技术要求。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年17期）
李静[9]（2019）在《Ⅰ期临床试验 新药研发的重要环节》一文中研究指出Ⅰ期药物临床试验，是从动物身上做完“实验”挪到人体的第一拨“试验”，被称为临床试验的“门户”，因而风险、责任、压力最大。对此，同济大学附属东方医院肿瘤Ⅰ期药物临床试验中心的学术带头人李进深有体会，本期我们请他介绍自己的经验和看法。Ⅰ期药物试验中心(本文来源于《健康报》期刊2019-08-29）
张莹莹,林庆良,唐天兰,徐本华[10]（2019）在《TPF方案4周期诱导化疗联合同步放化疗治疗N3期鼻咽癌的疗效与毒性分析:Ⅱ期临床试验》一文中研究指出目的探讨TPF叁药联合的4周期诱导化疗加同期放化疗在N3期鼻咽癌的近期疗效及可行性。方法收集接受过4周期诱导化疗的N3期鼻咽癌初治患者19例,诱导化疗采用TPF方案(紫杉醇135 mg/m~2,第1天;顺铂20 mg/m~2,第1～3天;氟尿嘧啶600 mg/m~2,第1～5天,3周为1疗程),同期化疗采用单药铂类。观察患者的近期疗效和不良反应。结果全部患者均完成4周期诱导化疗,4周期化疗后,鼻咽部病灶有效率为100%,其中完全缓解(CR)15.8%,部分缓解(PR)84.2%;颈部淋巴结有效率100%(CR 21.1%,PR 78.9%)。治疗结束后3月,鼻咽部病灶有效率100%,其中CR 16例(84.2%),PR 3例(15.8%);颈部CR 19例(100%)。诱导化疗期间不良反应主要是1～2度的白细胞减少、贫血、肝功能损害和胃肠道反应;同期放化疗期间不良反应主要是1～2度的中性粒细胞减少、贫血、乏力、口干、放射性黏膜炎和皮炎。中位随访时间为30月(8～57月),2年无进展生存率(PFS)、无远处转移生存率(DMFS)、无复发生存率(LRFS)和总生存率(OS)分别为84.2%,84.2%,100%及89.5%;3年PFS,DMFS,LRFS及OS分别为78.9%,78.9%,100%及89.5%。结论 4周期TPF方案诱导化疗加同期放化疗是治疗N3期鼻咽癌的可行方案,远期疗效值得期待。(本文来源于《福建医科大学学报》期刊2019年04期）
期临床试验论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
通过对文献以及日本相关法律制度的梳理,发现日本在补偿责任的界定以及强制性上都有法律明确规定,具体的补偿内容完备,覆盖面广。我国药物临床试验补偿责任的规定在法律框架、补偿责任保险、补偿制度方面都存在不足。借鉴日本的补偿制度,我国需要进一步确立临床试验补偿责任的法律地位,完善补偿责任的内容设计,构建我国健康受试者的损害救济制度。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
期临床试验论文参考文献
[1].记者,崔爽.阿尔茨海默病新药“九期一”上市仍需国际3期临床试验[N].科技日报.2019
[2].马大力,邓蕊.药物Ⅰ期临床试验保障制度中的补偿责任——日本相关法规及内容对我国的启示[J].中国新药杂志.2019
[3].凌小婷,徐国才,林荣春,谢玲玲,李晶.晚期卵巢癌腹腔化疗联合静脉化疗用于新辅助化疗Ⅰ期临床试验研究[J].中国实用妇科与产科杂志.2019
[4].胡菲菲,张若明,张象麟.药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究[J].中国药事.2019
[5].涂盛青.Ⅰ期临床试验病房留置针生理盐水封管两种冲管方法比较[J].新疆中医药.2019
[6]..信达生物报告了pemigatinib治疗复发的晚期胆管癌患者Ⅱ期临床试验的最新阳性结果[J].临床合理用药杂志.2019
[7].李云霏,马黔红,邱雯.生物样本管理系统在药物Ⅰ期临床试验样本管理中的应用[J].中国新药与临床杂志.2019
[8].任连杰,周浩辉,张宁,霍秀敏.《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》解读[J].中国新药杂志.2019
[9].李静.Ⅰ期临床试验新药研发的重要环节[N].健康报.2019
[10].张莹莹,林庆良,唐天兰,徐本华.TPF方案4周期诱导化疗联合同步放化疗治疗N3期鼻咽癌的疗效与毒性分析:Ⅱ期临床试验[J].福建医科大学学报.2019
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