BioOcularTM角膜上皮模型EIT法作为眼用制剂包装材料眼刺激性检测方法的研究

论文摘要

目的:建立BioOcularTM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的方法。方法:采用BioOcularTM角膜上皮模型EIT法,通过对不同暴露时间,不同浸提条件,不同浸提浓度和不同浸提介质的比较分析,确定使用该方法进行眼用制剂包装材料眼刺激性的检测方法。结果:取样品内表面积120 cm2,剪碎,加入氯化钠注射液20 mL,密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110℃保持30 min。按BioOcularTM角膜上皮模型EIT法进行检测,组织活性平均值应不低于80%。结论:该方法可以用于检测眼用制剂包装材料的眼刺激性。

论文目录

• 1 仪器与材料
•   1.1 仪器
•   1.2 试剂
•   1.3 测试物质
• 2 方法与结果
•   2.1 BioOcularTM角膜上皮模型EIT法
•   2.2 判断标准
•   2.3 结果分析
•     2.3.1 不同暴露时间对实验结果的影响
•     2.3.2 不同浸提条件对实验结果的影响
•     2.3.3 不同浸提浓度对实验结果的影响
•     2.3.4 不同浸提介质对实验结果的影响
•     2.3.5 6批眼用制剂包装材料眼刺激性检测
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 谢珍,张劲松,沈琴,乐源,何立成,孙叶丹,匡荣

关键词: 眼刺激,包装材料

来源: 中国药品标准 2019年01期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 浙江省食品药品检验研究院

基金: 浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室(2014E10006)

分类号: TQ460.69

页码: 15-19

总页数: 5

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