09CS中11个血清型肺炎球菌荚膜多糖抗体IgG含量质控检测范围的建立

论文摘要

目的建立09CS中11个血清型（2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20、22F、33F）肺炎球菌（pneumococcus,Pn）荚膜多糖抗体IgG含量的质控检测范围。方法将细胞壁C多糖（CPS）分别与Pn22F、Pn25两个型别多糖混合,制备CPS+Pn22F和CPS+Pn25两种样品吸收液,稀释09CS后,ELISA法检测13价肺炎链球菌结合疫苗（pneumococcal conjugate vaccine,13PCV）的13个血清型IgG抗体水平,验证两种吸收液检测结果的一致性。将09CS作为待测血清（用CPS+Pn25稀释）,第二代国际肺炎参考血清007sp为标准血清（用CPS+Pn25稀释）,第一代国际参考血清89SF为质控血清（用仅含CPS的吸收液稀释）,采用ELISA法连续检测待测血清52次,计算11个血清型抗体浓度平均值（GMC）、标准偏差（SD）和变异系数（CV）、U检验中99%置信区间下的正态分布范围。结果 09CS经两种吸收液吸收后,13个型别的检测结果一致性较好,r2=0. 983 5,且差异无统计学意义（P> 0. 05）。11个血清型有效定值异常率均低于20%,异常率最大的型别为Pn20,异常率为17. 3%;各型的CV为7. 55%～12. 86%,均低于15%;Pn2、Pn8、Pn9N、Pn10A、Pn11A、Pn12F、Pn15B、Pn17F、Pn20、Pn22F、Pn33F血清型荚膜多糖抗体IgG含量的质控检测范围分别为18. 56～31. 45、13. 35～26. 61、11. 90～23. 63、14. 23～25. 74、5. 96～8. 84、3. 70～6. 47、23. 89～37. 50、10. 68～16. 90、15. 97～24. 31、10. 63～17. 61、24. 24～47. 55μg/mL。结论建立了09CS中11个血清型Pn荚膜多糖抗体IgG含量的质控检测范围,可应用于Pn疫苗临床血清荚膜多糖抗体IgG含量的ELISA法检测。

论文目录

• 1 材料与方法
•   1.1 样品
•   1.2 多糖抗原
•   1.3 主要试剂及仪器
•   1.4 样品的检测
•     1.4.1 吸收液的配制
•     1.4.2 两种吸收液检测结果一致性的验证
•     1.4.3 待测血清09CS 11个型别的定值范围的检测
•     1.4.4 结果处理
•   1.5统计学分析
• 2 结果
•   2.1 两种吸收液检测结果一致性验证的结果
•   2.2 待测血清09CS 11个型别的定值次数及有效定值次数
•   2.3 质控血清09CS 11个型别肺炎荚膜多糖抗体的x、SD、CV及定值范围
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 石刚,李红,郭丽娜,卢旭,毛琦琦,陈晓航,王欣茹,陈翠萍,叶强

关键词: 肺炎球菌,酶联免疫吸附试验,质控范围,抗荚膜多糖抗体

来源: 中国生物制品学杂志 2019年09期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,基础科学

专业: 生物学,基础医学

单位: 中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产业鉴定方法及其标准化重点实验室,兰州生物制品研究所有限责任公司

基金: 国家科技重大专项经费资助(2018ZX09738006-006)

分类号: R392-33

DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.002773

页码: 1043-1047

总页数: 5

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