国内外混悬剂质量控制要求及建议

论文摘要

本文对国内外药典中混悬剂的通则进行梳理,对其分类及质量控制的关键点进行对比。以国内品种为例,与国外同品种进行对比,对其不合理之处给出合理的建议,同时对中国药典中存在的问题提出建议;另外对仿制药质量与疗效一致性评价中,为参比制剂的选择与质量研究提供参考。

论文目录

• 1 各国药典中混悬剂的分类及相关规定
•   1.1 中国药典中混悬剂的分类及相关规定
•   1.2 美国药典中混悬剂的分类及相关规定
•   1.3 欧洲药典/英国药典中混悬剂的分类及相关规定
•   1.4 日本药局方中混悬剂的分类及规定
• 2 国内外干混悬剂的比较
•   2.1 性状
•   2.2 处方工艺
•   2.3 质量控制
•     2.3.1 含量测定
•     2.3.2 沉降体积比
•   2.4 使用过程中的差异
•   2.5 中国药典中干混悬剂存在的问题
•     2.5.1 干混悬剂与混悬颗粒[8]
•     2.5.2 沉降体积比[9-10]
•     2.5.3 多剂量干混悬剂含量计算的问题[11]
•     2.5.4 标示量表达的格式
• 3 小结
•   3.1 仿制药再评价过程中参比制剂选择存在的问题
•   3.2 处方工艺及规格合理性的问题

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 李雪,洪建文

关键词: 干混悬剂,混悬颗粒,药典

来源: 国外医药(抗生素分册) 2019年02期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 广东省药品检验所

分类号: R943

DOI: 10.13461/j.cnki.wna.005207

页码: 128-132

总页数: 5

文件大小: 598K

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