口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析

论文摘要

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研究建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。

论文目录

• 1 产品再评价研究
•   1.1 参比品的目标质量属性分析
•   1.2 处方工艺的再研究
•     1.2.1 没有处方变更的情况
•     1.2.2 存在处方工艺变更的情况
•   1.3 生产工艺再研究
• 2 生产信息
•   2.1 工艺描述
•   2.2 关键工艺参数的依据和控制不足的问题
•   2.3 工艺控制逻辑性和一致性问题
•   2.4 批量问题
•   2.5 生物等效性批次的问题
• 3 原辅料控制中的常见问题
•   3.1 原料药
•   3.2 辅料
•   3.3 内包材
• 4 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 石靖,许真玉

关键词: 仿制药,口服固体制剂,一致性评价,处方,工艺

来源: 中国新药杂志 2019年13期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 国家药品监督管理局药品审评中心

分类号: R943

页码: 1561-1566

总页数: 6

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