剪切工艺对含黄原胶的口服混悬液溶出性能的影响

剪切工艺对含黄原胶的口服混悬液溶出性能的影响

论文摘要

以黄原胶为增稠剂,采用不同的剪切工艺参数制备康唑类药物(BKZ)的口服混悬液,测定了所得混悬液的溶出度、粒径及黏度,并考察黄原胶及其与果葡糖浆和甘油的组合物的水分散液在溶出介质中的分散状态及溶解速度,以确定剪切工艺对含黄原胶口服混悬液的溶出速度的影响,并探讨其中的机制。结果表明,在BKZ口服混悬液中,黄原胶与果葡糖浆和甘油可形成稳定的凝胶结构,该凝胶结构的稳定性是影响混悬液溶出速度的关键因素。高剪切工艺对凝胶结构有不可逆的破坏作用,从而会加快主药的溶出速度和降低制剂的黏度;且随着剪切速率和剪切时间的增加,主药的溶出速度增加,混悬液的黏度下降并在停止剪切后不会恢复。根据QbD(quality by design)原则,在以黄原胶为增稠剂的口服混悬液的研发过程中,应充分重视黄原胶的流变学性质,以及剪切工艺对关键质量属性(溶出性能)的影响;并通过制剂溶出速度的变化,确定剪切工艺参数的操作范围,优化工艺设计,增强制备过程的工艺稳定性。

论文目录

  • 1 仪器与试药
  • 2 方法与结果
  •   2.1 BKZ口服混悬液的制备
  •     2.1.1 黄原胶溶液
  •     2.1.2 BKZ口服混悬液
  •     2.1.3 不同剪切程度BKZ口服混悬液
  •   2.2 BKZ口服混悬液的溶出度测定方法及结果
  •     2.2.1 溶出方法
  •     2.2.2 供试品溶液的测定方法
  •     2.2.3 BKZ口服混悬液的溶出度结果
  •   2.3 BKZ口服混悬液的粒径测定及结果
  •   2.4 BKZ口服混悬液的黏度测定方法及结果
  •   2.5 黄原胶、果葡糖浆、甘油及其组合物溶液的分散状态和溶解速度
  •     2.5.1 单独及组合物溶液的制备
  •     2.5.2 各溶液的分散状态及溶解速度
  •   2.6 黄原胶体系的凝胶结构对制剂溶出速度和黏度的调控作用分析
  • 3 讨论
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 杨秋霞,肖燕,陆伟根,奚泉

    关键词: 黄原胶,口服混悬液,剪切,溶出速度,黏度,凝胶结构

    来源: 中国医药工业杂志 2019年03期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

    专业: 有机化工

    单位: 中国医药工业研究总院上海医药工业研究院

    分类号: TQ460.6

    DOI: 10.16522/j.cnki.cjph.2019.03.009

    页码: 302-307

    总页数: 6

    文件大小: 973K

    下载量: 136

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