分叉型腹主动脉覆膜支架可疑不良事件相关数据分析

论文摘要

目的:分析Endurant Ⅱs分叉型腹主动脉覆膜支架植入所致可疑不良事件数据,为临床合理、安全使用该器械提供有效信息。方法:通过检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库,获取EndurantⅡs分叉型腹主动脉覆膜支架植入的219例不良事件数据,并进行统计分析。结果:EndurantⅡs分叉型腹主动脉覆膜支架器械故障主要表现为泄漏(占48.37%),对患者产生的影响主要是造成损伤(占70.3%),其不良事件在研究统计的每个月份分布较为均匀。同时分析了引起内漏、血管栓塞和肢体疼痛的可能原因。结论:为有效控制分叉型腹主动脉覆膜支架的不良事件发生,生产企业需努力改进产品性能,临床医务人员要提升自身技术水平和专业技能。

论文目录

• 1 分叉型腹主动脉覆膜支架植入研究资料与方法
• 2 分叉型腹主动脉覆膜支架植入研究结果
•   2.1 不良事件器械故障类型
•   2.2 不良事件人身伤害事件类型
•   2.3 不良事件报告日期
• 3 分叉型腹主动脉覆膜支架植入不良事件分析
•   3.1 不良事件临床表现
•   3.2 常见不良事件分析
•     3.2.1 内漏原因分析
•     3.2.2 血管栓塞原因分析
•     3.2.3 肢体疼痛原因分析
•   3.3 不良事件控制
•     3.3.1 生产企业职责
•     3.3.2 临床医务人员使用
• 4 结语

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王长燕,吕杰

关键词: 分叉型支架,医疗器械不良事件,医疗器械报告,数据分析

来源: 中国医学装备 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 上海健康医学院医疗器械学院,上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心,上海健康医学院穿戴式医疗技术与器械工程研究中心

分类号: R197.39

页码: 104-106

总页数: 3

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