自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂的体外溶出行为一致性评价

论文摘要

建立自制奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性。筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在305nm波长处测定吸光度并计算溶出度,测定自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂在水（含3%吐温-80）、pH=6.0磷酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸盐缓冲液三种溶出介质中的溶出曲线,并进行一致性评价。自制肠溶胶囊与参比制剂在上述3种溶出介质中的相似因子分别为85.6（含3%吐温-80水溶液）、87.4（pH=6.0磷酸盐缓冲液）、90.5（pH=6.8磷酸盐缓冲液）,且全部有效点的AV值均≤15.0,表明自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂体外溶出行为相似。建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制奥美拉唑肠溶胶囊的质量,自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂的体外溶出行为一致。

论文目录

• 前言
• 1 仪器及试药
•   1.1 仪器
•   1.2 试药
• 2 方法与结果
•   2.1 自制奥美拉唑肠溶胶囊的制备
•   2.2 溶出介质的配制
•   2.3 溶出方法的选择
•     2.3.1 测定条件
•     2.3.2 供试品溶液的配制
•     2.3.3 对照品溶液的配制
•   2.4 方法学验证
•     2.4.1 专属性
•     2.4.2 线性关系
•     2.4.3 重复性
•     2.4.4 溶液稳定性
•     2.4.5 回收试验
•   2.5 溶出度的测定
•   2.6 自制品与参比制剂溶出曲线的比较
•     2.6.1 f2因子法
•     2.6.2 AV值法
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 袁鹰,肖帆,常晓敏

关键词: 奥美拉唑肠溶胶囊,参比制剂,溶出行为,一致性评价

来源: 化学与黏合 2019年02期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 泰州职业技术学院

基金: 泰州职业技术学院2017年硕博科研项目(编号:TZYBS-17-4)

分类号: TQ460.1

页码: 117-120

总页数: 4

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