（辰欣药业股份有限公司；山东济宁272000）
摘要：我国医药行业有很大的发展空间，需要多方面的配合协调。这就要求医药企业加强药品质量监督管理工作，严格把关药品质量，从多个方面进行优化控制，从而防止不合格药品进人，为我国医药市场营造健康环境，确保患者能够放心用药。基于此本文分析了药品质量监督工作中的常见问题及对策。
关键词：药品质量监督；问题；对策
中图分类号：R956文献标识码：A
1、药品的特点及质量监督管理的意义
药品是人民大众对疾病预防和治疗上所使用的一种药物，且能够对人们生理机能，以及存在的病症等进行治疗和控制，以此达到健康目的的一种商品。但是，药品与其他商品又存在明显区别。如对其所具有的特点进行归纳的话，那么其具有以下特点：第一，药品本身是与社会大众身体健康和生命安全有直接关系的；第二，药品具有一定的时效性，只对一段时期内的病症进行治疗；第三，药品作为一种商品，但是与其他商品性质存在明显差别。如药品是以医生所开具的药剂处方作为引导，因此产生的药品消费。但是，这种药品消费本身消费者是处在被动地位的，其对药品选择权利上较小，所以其所具有的权益经常会被侵犯；第四点，药品具有一定经济效益，所以其在生产和销售过程中也会按照经济效益原则进行。基于药品所具有的特殊性与重要性，对药品在生产过程中质量问题进行监督和管理就非常有必要，能够通过严格的质量监管控制体系来保证人民大众用药安全问题。
2、药品质量监督工作中的常见问题
2.1冷藏药物运输过程中遇到的问题
在运输冷藏药物时，遇到的主要问题是运输监管机制不健全。无论是生产药物的企业，还是各种医疗机构，都无法保证药物的存储和使用一直处于冷藏状态，这关系到两个方面：①对冷藏药物运输工具的要求不严格；②负责运输冷藏药物的人员，药物质量意识很差。一些负责运输冷藏药物的工作人员，工作责任心不强，在他们看来，药物是否处于一直冷藏状态，对药物质量的影响不大。另外，一些不合格的药物经销单位，他们的药物冷藏设施不达标，无法保证某些需要冷藏或是低温存储药物（例如：疫苗等）的质量，导致药物失效，失效的药物会发生变质，对人体健康形成危害。
2.2医院内缺乏药品质量控制系统
面对市场上层出不穷的假冒伪劣药品，医疗机构在药品的使用过程中更要提高警惕。对于流进医院内的药物，医疗机构也要对其质量负责，这就要求医院对于本院内的药物质量要进行检测，但现状是很多医院都缺乏这一系统，再者即便存在也不够健全，或是体系内的监管工作不到位。只有出现了不良事件才会引起监管系统的重视与惩罚，这种滞后就是变相的助长了假药的流通，任何行为想要长期有序的进行下去都少不了对其进行约束，俗话说“无规矩不成方圆”，说的就是这个意思，药品质量的监督与管理更是如此。因此为了确保在医院内用于临床的药物都是合格的一定缺少不了一直的监督管理，从药品的采购，到在院内的储存，再到用于患者，只有这样才能保证患者的用药安全。
3、药品质量监督工作优化对策
3.1加强对冷藏药物的质量监管
需要冷藏的药物，都要有匹配的冷藏设备，然后，在运输这些药物时，要确保冷藏设备正常运行，同时，负责运输冷藏药物的工作人员，要切实提高自己的工作责任心，运输记录要及时、准确。运输记录的内容不但要包括药物的清单，还要包括对冷藏设备的实时、详细记录。冷藏药物在送达之后，运输人员要监督仓管员，检查核实仓库的冷藏设施，确保冷藏效果，当冷藏条件合格之后，方可卸药入库。除此之外，在药物流通、质量事故处理、医疗机构资质审核以及日常监管过程中，药物质量监管人员要严格按照监管规定，如有不负责任的机构，将严惩不贷，情节恶劣的，可取消该机构的相关资质。
3.2制定完善的医疗药剂管理制度，规范药品生产经营体系
应当以国家食品药品监督规定为依据，各个区域药品监督部门细化监督医疗机构药品的工作，切实提高药品监督的水平。首先，要严格验收制度，要求药品采购批次进行详细地记录，保证每批药品有可追溯性。其次，严格监督药品管理，保证药品根据药性进行合理地存储，避免存储不当造成药品药性发生变化或者降低。最后，药品监督管理部门应当全面、实时检查当地医疗机构的药品储存库，确定其运转是否正常，是否符合相关规定，及时发现其中的问题并且监督其进行整改，直到合格。
3.4加强新药的审批与监管
为了加大对药品生产企业生产质量方面的监督与管理，就应该对其所生产的新药审批源头方面进行管理，以此才能发挥出监督管理所具有的重要性。因药品企业所生产的新药在审批过程中是基于消费者使用之前进行的管理工作，作为一种事前药品监管的方式，能够更加有效的保证大众用药安全问题。[3]因此，药品监督行政部门对新药进行审批时一定要严格按照程序等审批。如果在审批之后发现该药品具有安全问题，那么则要通过行政领导责任追究、行政补贴等制度进行法律惩处，以此保证新药审批与监管上能够达到实际工作要求。
3.5加强药品养护管理
加强药品养护管理也属于药品质量监督管理工作范畴之内。因为药品本身性质因素，所以对于储藏条件要求严格，这也是为了确保药品药效。医药单位在进行药品管理时，可以将临近保质期的药品先行处理，避免出现药品过期使用的情况。而且需要定期对库房进行全面检查，发现过期或者品质有问题药品立即处理。另外药品的保护工作也不容忽视，像一些药品需要储存在阴凉环境中，这就要相关工作人员严格把控，确保质量合格。
总之，近些年，我国发生了不少医疗事故，一部分是因为药品安全问题，社会公众对于药品安全存疑，为了确保药品的安全，相关质检部门必须加强对药品的监管工作，从而避免流人医药市场造成不可预估的危害，进而保护人们的生命安全，具有重要的现实意义，需要引起我们的重视。
参考文献
[1]周红丽.药品质量监督管理系统分析及其建模[D].天津大学，2008.
[2]魏斌.药品质量监督工作中的常见问题及对策[J].求医问药(下半月)，2013，11(08):343.
[3]董庆丽，张晓明.在进行药品质量监督工作中常遇的几个问题分析[J].北方药学，2011，8(08):88.